RENAPRIL 10 mg tabletta

Maa: Unkari

Kieli: unkari

Lähde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiivinen ainesosa:

enalapril

Saatavilla:

Meditop Gyógyszeripari Kft.

ATC-koodi:

C09AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enalapril

Kpl paketissa:

30x

luokka:

TT

Prescription tyyppi:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Valtuutuksen tilan:

Informed consent

Valtuutus päivämäärä:

2004-04-30

Pakkausseloste

4..sz. melléklete az OGYI-T-9672/01, OGYI-T-9673/01, OGYI-T-9674/01
sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 30.
Szám: 13 045/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Renapril tabletta és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Renapril tabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Renapril tablettát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
RENAPRIL 5 MG TABLETTA
RENAPRIL 10 MG TABLETTA
RENAPRIL 20 MG TABLETTA
Hatóanyag:
_Renapril 5 mg tabletta: _5,00 mg enalapril-malaát (megfelel 3,822 mg
enalapril-nak) tablettánként.
_Renapril 10 mg tabletta: _10,0 mg enalapril-malaát (megfelel 3,822
mg enalapril-nak) tablettánként.
_Renapril 20 mg tabletta: _20,0 mg enalapril-malaát (megfelel 3,822
mg enalapril-nak) tablettánként.
Segédanyagok:
_Renapril 5 mg tabletta:_ magnézium sztearát,
nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (129,8 mg), hidroxi-propil-cellulóz.
_Renapril 10 mg tabletta_: magnézium-sztearát,
nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (124,6 mg), vörös vas-oxid (E172)
_Renapril 20 mg tabletta:_ magnézium-sztearát,
nátrium-hidrogén-karbonát, talkum, kukoricakeményítő,
laktóz-monohidrát (117,8 mg), vörös vas-oxid (E172) sárga
vas-oxid (E172).
Küllem:
_Renapril 5 mg tabletta: _fehér színű, korong alakú, lapos
felületű, metszett

Valmisteyhteenveto

3..sz. melléklete az OGYI-T-9672/01, OGYI-T-9673/01, OGYI-T-9674/01
sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 30.
Szám: 13 045/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RENAPRIL 5 MG TABLETTA
RENAPRIL 10 MG TABLETTA
RENAPRIL 20 MG TABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_Renapril 5 mg tabletta: _5,00 mg enalapril-malaát (megfelel 3,822 mg
enalapril-nak) tablettánként.
_Renapril 10 mg tabletta: _10,0 mg enalapril-malaát (megfelel 3,822
mg enalapril-nak) tablettánként.
_Renapril 20 mg tabletta: _20,0 mg enalapril-malaát (megfelel 3,822
mg enalapril-nak) tablettánként.
3.
GYÓGYSZERFORMA
_Renapril 5 mg tabletta: _fehér színű, korong alakú, lapos
felületű, metszett élű, egyik oldalán
mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta.
_Renapril 10 mg tabletta: _vöröses-barna színű, korong alakú,
lapos felületű, metszett élű, egyik oldalán
mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta, felületén fehér
pontokkal.
_Renapril 20 mg tabletta:_ halvány narancs-színű, korong alakú,
lapos felületű, metszett élű, egyik
oldalán mélynyomású felezővonallal ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Essentialis hypertonia. Renovascularis hypertonia. Pangásos
szívelégtelenség. Tünetmentes bal kamra
diszfunkció.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Az adagolást mindig a beteg állapotához és szükségletéhez kell
igazítani. Amennyiben lehetséges, a
beteg vizelethajtóval való kezelését fel kell függeszteni (vagy a
vizelethajtó adagját csökkenteni kell),
vagy a sóbevitelt növelni kell az enalaprillal való kezelés
megkezdését megelőzően két-három nappal.
Az első adag beadása után a beteget meg kell figyelni, és a
bevételt követő néhány órában
vérnyomását gyakrabban kell mérni. Az első adag után fellépő
hypotonia szempontjából
veszélyeztetett betegeknek az első adagot kórházban kell bead