Relistor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metylnaltreksonbromid

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-koodi:

A06AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylnaltrexone bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Perifer opioid reseptor antagonister

Terapeuttinen alue:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Käyttöaiheet:

Behandling av opioid-indusert forstoppelse hos pasienter med avanserte sykdommer som mottar palliativ behandling når respons på vanlig avføringsbehandling ikke har vært tilstrekkelig.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-01

Pakkausseloste

67
B. PAKNINGSVEDLEGG
68
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
metylnaltreksonbromid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Relistor er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Relistor
3.
Hvordan du bruker Relistor
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Relistor
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA RELISTOR ER OG HVA DET BRUKES MOT
Relistor inneholder et virkestoff kalt metylnaltreksonbromid som
virker ved å blokkere de
bivirkningene av opioidbasert smertemedisin som påvirker tarmen.
Det behandler forstoppelse som er forårsaket av legemidler for
moderat til alvorlig smerte, kalt
opioider (for eksempel morfin eller kodein). Det er brukt til
pasienter når andre legemidler mot
forstoppelse, kalt laksativer, ikke har virket bra nok. Opioider
foreskrives av legen din. Legen din vil
si deg om du bør slutte med eller fortsette å ta avføringsmidler
når du begynner å bruke dette
legemidlet.
Dette legemidlet er til bruk for voksne (over 18 år).
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RELISTOR
BRUK IKKE RELISTOR
•
Dersom du er allergisk overfor metylnaltreksonbromid eller noen av de
andre innholdsstoffene
i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
•
Hvis du eller legen din vet at tarmen din har vært eller er blokkert
eller at tarmene dine er i en
slik tilstand at det er et umiddelbart behov for kirurgisk inngrep
(som må diagnos

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Relistor 12 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass med 0,6 ml inneholder 12 mg metylnaltreksonbromid.
Én ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning.
Klar oppløsning, fargeløs til lysegul, så godt som fri for synlige
partikler.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Relistor er indisert for behandlingen av opioidindusert forstoppelse
når respons på avførende
behandling ikke har vært tilstrekkelig hos voksne pasienter, 18 år
og eldre.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte
(unntatt pasienter som får _
_palliativ behandling og har langtkommen sykdom) _
Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 12 mg (0,6 ml oppløsning)
subkutant, etter behov, gitt som
minst 4 doser ukentlig, opptil én gang daglig (7 doser ukentlig).
Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler
bli stoppet når behandlingen med
Relistor startes (se pkt. 5.1).
_Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen
sykdom (pasienter som får _
_palliativ behandling) _
Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 8 mg (0,4 ml oppløsning)
(for pasienter som veier 38–
61 kg) eller 12 mg (0,6 ml oppløsning) (for pasienter som veier
62–114 kg).
Vanlig doseringsplan er en enkeltdose annenhver dag. Doser kan også
gis med lengre intervall, etter
klinisk behov.
Pasienter kan få to påfølgende doser med 24 timers mellomrom kun
når det ikke har vært noen respons
(avføring) på dosen dagen før.
Pasienter med en vekt som faller utenfor områdene bør doseres med
0,15 mg/kg. Injeksjonsvolumet
for disse pasientene skal beregnes som følger:
Dose (ml) = pasientvekt (kg) x 0,0075
Hos pasienter som får palliativ behandling er Relistor lagt til
vanlig avførende behandling
(se pkt. 5.1).
3
Spesielle populasjoner
_ _
_Eldre _
Det