País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
metylnaltreksonbromid
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Perifer opioid reseptor antagonister
Opioid-Related Disorders; Constipation
Behandling av opioid-indusert forstoppelse hos pasienter med avanserte sykdommer som mottar palliativ behandling når respons på vanlig avføringsbehandling ikke har vært tilstrekkelig.
Revision: 18
autorisert
2008-07-01
67 B. PAKNINGSVEDLEGG 68 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN RELISTOR 12 MG/0,6 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING metylnaltreksonbromid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. • Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. • Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer som ligner dine. • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Relistor er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Relistor 3. Hvordan du bruker Relistor 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Relistor 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA RELISTOR ER OG HVA DET BRUKES MOT Relistor inneholder et virkestoff kalt metylnaltreksonbromid som virker ved å blokkere de bivirkningene av opioidbasert smertemedisin som påvirker tarmen. Det behandler forstoppelse som er forårsaket av legemidler for moderat til alvorlig smerte, kalt opioider (for eksempel morfin eller kodein). Det er brukt til pasienter når andre legemidler mot forstoppelse, kalt laksativer, ikke har virket bra nok. Opioider foreskrives av legen din. Legen din vil si deg om du bør slutte med eller fortsette å ta avføringsmidler når du begynner å bruke dette legemidlet. Dette legemidlet er til bruk for voksne (over 18 år). 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER RELISTOR BRUK IKKE RELISTOR • Dersom du er allergisk overfor metylnaltreksonbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). • Hvis du eller legen din vet at tarmen din har vært eller er blokkert eller at tarmene dine er i en slik tilstand at det er et umiddelbart behov for kirurgisk inngrep (som må diagnos Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Relistor 12 mg/0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass med 0,6 ml inneholder 12 mg metylnaltreksonbromid. Én ml inneholder 20 mg metylnaltreksonbromid. For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning. Klar oppløsning, fargeløs til lysegul, så godt som fri for synlige partikler. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Relistor er indisert for behandlingen av opioidindusert forstoppelse når respons på avførende behandling ikke har vært tilstrekkelig hos voksne pasienter, 18 år og eldre. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering _Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med kronisk smerte (unntatt pasienter som får _ _palliativ behandling og har langtkommen sykdom) _ Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 12 mg (0,6 ml oppløsning) subkutant, etter behov, gitt som minst 4 doser ukentlig, opptil én gang daglig (7 doser ukentlig). Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt. 5.1). _Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom (pasienter som får _ _palliativ behandling) _ Anbefalt dose av metylnaltreksonbromid er 8 mg (0,4 ml oppløsning) (for pasienter som veier 38– 61 kg) eller 12 mg (0,6 ml oppløsning) (for pasienter som veier 62–114 kg). Vanlig doseringsplan er en enkeltdose annenhver dag. Doser kan også gis med lengre intervall, etter klinisk behov. Pasienter kan få to påfølgende doser med 24 timers mellomrom kun når det ikke har vært noen respons (avføring) på dosen dagen før. Pasienter med en vekt som faller utenfor områdene bør doseres med 0,15 mg/kg. Injeksjonsvolumet for disse pasientene skal beregnes som følger: Dose (ml) = pasientvekt (kg) x 0,0075 Hos pasienter som får palliativ behandling er Relistor lagt til vanlig avførende behandling (se pkt. 5.1). 3 Spesielle populasjoner _ _ _Eldre _ Det Llegiu el document complet