Relistor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

metilnaltrexon-bromid

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-koodi:

A06AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylnaltrexone bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Perifériás opioid receptor antagonisták

Terapeuttinen alue:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Käyttöaiheet:

Speciális betegség betegek, akik kapnak a palliatív ellátás, amikor a szokásos hashajtó terápiás válasz nem volt elegendő az opioid-indukált székrekedés kezelésére.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Felhatalmazott

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-01

Pakkausseloste

67
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
68
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RELISTOR 12 MG/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ
Metilnaltrexon-bromid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Relistor és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Relistor alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Relistor-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Relistor-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RELISTOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Relistor (amelynek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom
csillapítására adott ópiát típusú
gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja.
A közepesen erős - erős fájdalmakra adott úgynevezett ópiátok
(például morfin vagy kodein) által
okozott székrekedés kezelésére való. A betegeknél akkor
alkalmazzák, ha a székrekedésre adott egyéb,
hashajtónak nevezett gyógyszerek ne hatottak kellőképpen. Az
ópiátokat kezelőorvosa írja fel.
Kezelőorvosa majd elmondja Önnek, abba kell-e hagynia, illetve
folytatnia kell-e szokásos
hashajtóinak az alkalmazását, amikor ezt a gyógyszert alkalmazni
kezdi.
Ez a gyógyszer felnőtteknél (18 éves

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 0,6 ml-es injekciós üveg 12 mg metilnaltrexon-bromidot
tartalmaz.
Egy milliliter oldat 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat, látható
részecskéktől gyakorlatilag mentes.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Relistor az opiátok által okozott székrekedés kezelésére
javallott, ha a hashajtókkal történt kezelésre
adott válaszreakció nem volt elegendő a 18 éves vagy idősebb
felnőtt betegeknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
_Opiátok által kiváltott székrekedés olyan felnőtt betegeknél,
akiknél krónikus fájdalom tapasztalható _
_(kivéve az ekőrehaladott betegségben szenvedő, palliatív
kezelést kapó betegeket) _
A metilnaltrexon-bromid ajánlott dózisa 12 mg (0,6 ml oldat),
subcutan, szükség szerint, hetente
legalább 4 adagban adva, naponta legfeljebb egyszer alkalmazva (heti
7 adag).
Amikor elkezdik a Relistor-ral történő kezelést, ezeknél a
betegeknél abba kell hagyni a szokásos
hashajtókkal történő kezelést (lásd 5.1 pont).
_Opiátok által kiváltott székrekedés, előrehaladott betegségben
szenvedő felnőtt betegeknél (palliatív _
_kezelést kapó betegek) _
A metilnaltrexon-bromid ajánlott dózisa 8 mg (0,4 ml oldat) (38-61
kg testtömegű betegek esetén),
vagy 12 mg (0,6 ml oldat) (62-114 kg testtömegű betegek esetén).
A szokásos adagolási rend egyetlen adag, minden második nap. A
klinikai szükségletnek megfelelően
az adagolás nagyobb időközönként is történhet.
A betegek 24 órás időközzel két egymást követő dózist csak
abban az esetben kaphatnak, ha az előző
napi dózisra nem alakult ki terápiás válasz (nem volt
székletürítés).
Azoknak a betegeknek, akiknek a testtömege kívül esik a megadott
tartomány