Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
metilnaltrexon-bromid
Bausch Health Ireland Limited
A06AH01
methylnaltrexone bromide
Perifériás opioid receptor antagonisták
Opioid-Related Disorders; Constipation
Speciális betegség betegek, akik kapnak a palliatív ellátás, amikor a szokásos hashajtó terápiás válasz nem volt elegendő az opioid-indukált székrekedés kezelésére.
Revision: 18
Felhatalmazott
2008-07-01
67 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 68 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA RELISTOR 12 MG/0,6 ML OLDATOS INJEKCIÓ Metilnaltrexon-bromid MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármely mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Relistor és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Relistor alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Relistor-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Relistor-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RELISTOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Relistor (amelynek hatóanyaga a metilnaltrexon-bromid) a fájdalom csillapítására adott ópiát típusú gyógyszerek belekre gyakorolt mellékhatásait gátolja. A közepesen erős - erős fájdalmakra adott úgynevezett ópiátok (például morfin vagy kodein) által okozott székrekedés kezelésére való. A betegeknél akkor alkalmazzák, ha a székrekedésre adott egyéb, hashajtónak nevezett gyógyszerek ne hatottak kellőképpen. Az ópiátokat kezelőorvosa írja fel. Kezelőorvosa majd elmondja Önnek, abba kell-e hagynia, illetve folytatnia kell-e szokásos hashajtóinak az alkalmazását, amikor ezt a gyógyszert alkalmazni kezdi. Ez a gyógyszer felnőtteknél (18 éves Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Relistor 12 mg/0,6 ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 0,6 ml-es injekciós üveg 12 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz. Egy milliliter oldat 20 mg metilnaltrexon-bromidot tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, illetve halványsárga oldat, látható részecskéktől gyakorlatilag mentes. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Relistor az opiátok által okozott székrekedés kezelésére javallott, ha a hashajtókkal történt kezelésre adott válaszreakció nem volt elegendő a 18 éves vagy idősebb felnőtt betegeknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _Opiátok által kiváltott székrekedés olyan felnőtt betegeknél, akiknél krónikus fájdalom tapasztalható _ _(kivéve az ekőrehaladott betegségben szenvedő, palliatív kezelést kapó betegeket) _ A metilnaltrexon-bromid ajánlott dózisa 12 mg (0,6 ml oldat), subcutan, szükség szerint, hetente legalább 4 adagban adva, naponta legfeljebb egyszer alkalmazva (heti 7 adag). Amikor elkezdik a Relistor-ral történő kezelést, ezeknél a betegeknél abba kell hagyni a szokásos hashajtókkal történő kezelést (lásd 5.1 pont). _Opiátok által kiváltott székrekedés, előrehaladott betegségben szenvedő felnőtt betegeknél (palliatív _ _kezelést kapó betegek) _ A metilnaltrexon-bromid ajánlott dózisa 8 mg (0,4 ml oldat) (38-61 kg testtömegű betegek esetén), vagy 12 mg (0,6 ml oldat) (62-114 kg testtömegű betegek esetén). A szokásos adagolási rend egyetlen adag, minden második nap. A klinikai szükségletnek megfelelően az adagolás nagyobb időközönként is történhet. A betegek 24 órás időközzel két egymást követő dózist csak abban az esetben kaphatnak, ha az előző napi dózisra nem alakult ki terápiás válasz (nem volt székletürítés). Azoknak a betegeknek, akiknek a testtömege kívül esik a megadott tartomány Прочетете целия документ