Relistor

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

üle päeva manustanud

Saatavilla:

Bausch Health Ireland Limited

ATC-koodi:

A06AH01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

methylnaltrexone bromide

Terapeuttinen ryhmä:

Perifeerne opioidi retseptori antagonistidega

Terapeuttinen alue:

Opioid-Related Disorders; Constipation

Käyttöaiheet:

Opioidide indutseeritud kõhukinnisuse ravi kaugelearenenud haigustega patsientidel, kes saavad palliatiivset ravi, kui reageerimine tavalisele laksatiivsele ravile ei ole piisav.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 18

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2008-07-01

Pakkausseloste

67
B. PAKENDI INFOLEHT
68
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
RELISTOR 12 MG/0,6 ML SÜSTELAHUS
Metüülnaltreksoonbromiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET._ _
•
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
•
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
•
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
•
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Relistor ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Relistori kasutamist
3.
Kuidas Relistori kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Relistori säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON RELISTOR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Relistor sisaldab toimeainena metüülnaltreksoonbromiidi, mis
blokeerib soolestikku mõjutavate
opioidvaluvaigistite kõrvalmõjud.
Sellega ravitakse kõhukinnisust, mida põhjustavad mõõduka kuni
tugeva valu puhul kasutatavad
ravimid, mida nimetatakse opioidideks (näiteks morfiin või kodeiin).
Seda kasutatakse kui muud
kõhukinnisuse puhul kasutatavad ravimid, mida kutsutakse
laksatiivideks, ei ole piisavalt aidanud.
Opioide määrab teile raviks arst. Teie arst ütleb teile, kas peate
selle ravimi kasutamise alustades ravi
seniste tavaliste laksatiivsete ravimitega katkestama või jätkama.
Käesolev ravim on ette nähtud kasutamiseks täiskasvanutel (alates
18 aasta vanusest).
2
.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE RELISTORI KASUTAMIST
ÄRGE KASUTAGE RELISTORI
•
kui olete metüülnaltreksoonbromiidi või selle ravimi mis tahes
koostisosa(de) (loetletud lõigus
6) suhtes allergiline.
•
kui leiate või teie arst leiab, et teil on varasemalt olnud või on
soolesulgus või kui teie soole
seisundi tõttu (arsti diagnoosi põhjal) on vaja teha kiiresti
operatsioon.
HOIATUSED

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Relistor 12 mg/0,6 ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks 0,6 ml viaal sisaldab 12 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
1 ml lahust sisaldab 20 mg metüülnaltreksoonbromiidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus.
Selge värvitu või helekollane lahus, mis nähtavaid osakesi
praktiliselt ei sisalda
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Relistor on näidustatud 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel
opioididest põhjustatud kõhukinnisuse
raviks, kui lahtistavast ravist ei piisa.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel,
kellel on krooniline valu (välja _
_arvatud kaugelearenenud haigusega palliatiivravi patsiendid) _
Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 12 mg (0,6 ml lahust)
subkutaanselt, manustatuna
vastavalt vajadusele vähemalt 4 annust nädalas kuni üks kord iga
päev (7 annust nädalas).
Patsientidel tuleb ravi alustamisel Relistoriga lõpetada tavaline
lahtistav ravi (vt lõik 5.1).
_Opioididest põhjustatud kõhukinnisus täiskasvanud patsientidel,
kellel on kaugelearenenud haigus _
_(palliatiivravi patsiendid) _
Metüülnaltreksoonbromiidi soovituslik annus on 8 mg (0,4 ml lahust)
(38...61 kg kaaluvatele
patsientidele) või 12 mg (0,6 ml lahust) (62...114 kg kaaluvatele
patsientidele).
Tavaliselt manustatakse üks ühekordne annus üle päeva. Olenevalt
kliinilisest vajadusest võib
manustada annuseid ka pikemate intervallidega.
24-tunnise vahega võib manustada kaks järjestikust annust vaid sel
juhul, kui patsiendil ei ole tekkinud
ravivastust (soolte tühjenemist) eelmise päeva annusele.
Patsientidel, kelle kehakaal jääb väljapoole neid vahemikke, tuleb
kasutada annust 0,15 mg/kg. Nende
patsientide puhul tuleb arvutada süstitav kogus järgmiselt:
Annus (ml) = patsiendi kaal (kg) x 0,0075
Palliatiivset ravi saavatel patsientidel lisatakse Relistor tavalisele
lahtistavale ravile (vt lõik 5.1).
Erig