Relafalk 200 mg

Maa: Norja

Kieli: norja

Lähde: Statens legemiddelverk

Aktiivinen ainesosa:

Rifamycinnatrium

Saatavilla:

Dr. Falk Pharma GmbH

ATC-koodi:

A07AA13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Rifamycinnatrium

Annos:

200 mg

Lääkemuoto:

Tablett med modifisert frisetting

Kpl paketissa:

Blisterpakning 12 stk

Prescription tyyppi:

C

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

2022-03-01

Pakkausseloste

Pakningsvedlegg: Informasjon til
pasienten
Relafalk 200 mg tabletter med modifisert frisetting
rifamycinnatrium
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Relafalk er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Relafalk
3.
Hvordan du bruker Relafalk
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Relafalk
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Relafalk er og hva det brukes mot
Relafalk inneholder virkestoffet rifamycinnatrium, som er et
antibiotikum som virker i tarmen.
Relafalk brukes til å behandle reisediaré hos voksne, sammen med
symptomer som kvalme, oppkast,
tarmgass, hyppig trang til å tømme tarmen, magesmerter eller
-kramper.
Relafalk skal ikke brukes når diaréen ledsages av feber eller blod i
avføringen.
Vær oppmerksom på at legen kan ha foreskrevet legemidlet til en
annen bruk og/eller med en annen
dosering enn angitt i pakningsvedlegget. Følg alltid legens
forskrivning som er angitt på apoteketiketten.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Relafalk
Bruk ikke Relafalk dersom du:
•
er allergisk overfor rifamycinnatrium eller noen av de andre
innholdsstoffene i dette legemidlet
(listet opp i avsnitt 6)
•
lider av oppkast, magesmerter eller forstoppelse på grunn av at
tarmen er blokkert
•
har et hull, sår eller skade i fordøyelsessystemet
•
har diaré med feber eller blod i avføringen
Relafalk inneholder soyalecitin. Dersom du er allergisk ov

Valmisteyhteenveto

1
PREPARATOMTALE
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Relafalk 200 mg tabletter med modifisert frisetting
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Én tablett med modifisert frisetting inneholder 200 mg
rifamycinnatrium.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 10 mg soyalecitin og 6,11 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett med modifisert frisetting
Gulbrun tablett formet som en ellipse, merket med «SV2» på én side
(omtrentlige
tablettdimensjoner: lengde: 19 mm, bredde: 8,9 mm, tykkelse: 7,2 mm)
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Relafalk er indisert til voksne for behandling av reisediaré sammen
med symptomer som kvalme,
oppkast, tarmgass/flatulens, rektal tenesmus, plutselig
avføringstrang og abdominalsmerte eller
-kramper uten kliniske tegn på invasiv enteritt som feber, okkult
blødning eller leukocytter i
avføringen (se pkt. 4.4 og 5.1).
Det må tas hensyn til offisiell veiledning om riktig bruk av
antibakterielle stoffer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
_Voksne (>18 år) _
Den anbefalte daglige dosen er 2 tabletter om morgenen og 2 tabletter
om kvelden (total daglig
dose: 800 mg rifamycinnatrium) i 3 dager.
Relafalk skal ikke brukes i mer enn 3 dager hvis symptomene vedvarer.
Ingen annen behandling
skal iverksettes (se pkt. 4.4).
_Pediatrisk populasjon _
Sikkerhet og effekt av Relafalk hos barn og ungdom (< 18 år) har
ennå ikke blitt fastslått. Relafalk
er ikke ment for bruk hos den pediatriske populasjonen.
_Pasienter med nedsatt nyrefunksjon _
På grunn av lav systemisk biotilgjengelighet av rifamycinnatrium,
forventes det ikke at nedsatt
nyrefunksjon skal ha noen innvirkning på sikkerheten og effekten av
behandling med Relafalk.
Ingen dosejustering er derfor påkrevd.
2
_Pasienter med nedsatt leverfunksjon _
På grunn av lav systemisk biotilgjengelighet av rifamycinnatrium,
forventes det ikke at nedsatt
leverfunksjon skal ha noen innvirkning på sikkerheten og effekten av
behandling med Relafalk.
Ingen dosejustering e