Rekovelle

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

follitropine delta

Saatavilla:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-koodi:

G03GA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

follitropin delta

Terapeuttinen ryhmä:

Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,

Terapeuttinen alue:

anovulatie

Käyttöaiheet:

Gestuurde ovariële stimulatie voor de ontwikkeling van meerdere follikels bij vrouwen die kunstmatige voortplantingstechnieken ondergaan (ART), zoals een in-vitrofertilisatie (IVF) of intracytoplasmatische spermainjectie (ICSI) -cyclus.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 6

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2016-12-12

Pakkausseloste

27
B. BIJSLUITER
28
BIJSLUITER:
INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REKOVELLE 12 MICROGRAM/0,36 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN
VOORGEVULDE PEN
follitropine-delta
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is REKOVELLE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REKOVELLE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
REKOVELLE bevat follitropine-delta, een follikelstimulerend hormoon
dat tot de hormoonfamilie
van de zogeheten gonadotrofinen behoort. Gonadotrofinen spelen een rol
bij de voortplanting en
vruchtbaarheid.
REKOVELLE wordt gebruikt voor de behandeling van onvruchtbaarheid bij
vrouwen die een
programma voor medisch begeleide voortplanting ondergaan, zoals
in-vitrofertilisatie (IVF) en
intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI). REKOVELLE stimuleert de
groei en ontwikkeling van
veel eiblaasjes (‘follikels’) in de eierstokken, waaruit eicellen
worden gewonnen die in het
laboratorium worden bevrucht.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
Voordat de behandeling met dit geneesmiddel wordt gestart, moet een
arts u en uw partner
onderzoeken om de mogelijke oorzaak van uw vruchtbaarheidsproblemen te
achterhalen.
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent all

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie in een
voorgevulde pen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
REKOVELLE 12 microgram/0,36 ml oplossing voor injectie
Eén voorgevulde multidoseringspen levert 12 microgram
follitropine-delta* per 0,36 ml oplossing.
REKOVELLE 36 microgram/1,08 ml oplossing voor injectie
Eén voorgevulde multidoseringspen levert 36 microgram
follitropine-delta* per 1,08 ml oplossing.
REKOVELLE 72 microgram/2,16 ml oplossing voor injectie
Eén voorgevulde multidoseringspen levert 72 microgram
follitropine-delta* per 2,16 ml oplossing.
Eén ml oplossing bevat 33,3 microgram follitropine-delta*.
* Recombinant humaan follikelstimulerend hormoon (FSH) geproduceerd in
een menselijke cellijn
(PER.C6) door middel van recombinant-DNA-techniek.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde pen (injectievloeistof).
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 6,0-7,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Gecontroleerde ovariumstimulatie voor de ontwikkeling van meerdere
follikels bij vrouwen die
geassisteerde voortplantingstechnieken (ART) ondergaan, zoals een
in-vitrofertilisatie- (IVF) of
intracytoplasmatische sperma-injectiecyclus (ICSI).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die
ervaring heeft met de behandeling
van vruchtbaarheidsproblemen.
Dosering
De dosering van REKOVELLE wordt voor elke patiënt geïndividualiseerd
en heeft als doel een
ovariële respons te verkrijgen die gepaard gaat met een gunstig
veiligheids-/werkzaamheidsprofiel,
d.w.z. voldoende aantal gewonnen oöcyten bereiken en ingrepen
verminderen om ovarieel
hyperstimulatiesyndroom (OHSS) te voorkomen. REKOVELLE is gedoseerd in