Rekambys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rilpivirine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antiviraalit systeemiseen käyttöön

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-17

Pakkausseloste

45
B. PAKKAUSSELOSTE
46
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
REKAMBYS 600 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
rilpiviriini
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä REKAMBYS on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät REKAMBYS-valmistetta
3.
Miten REKAMBYS-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
REKAMBYS-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ REKAMBYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
REKAMBYS-injektionesteen vaikuttava aine on rilpiviriini. Se kuuluu
ei-nukleosidirakenteisiksi
käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi)
kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, joita
käytetään immuunikatoa aiheuttavan tyypin 1 HI-virusinfektion
(HIV-1-infektion) hoitoon.
REKAMBYS vaikuttaa yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa
estämällä viruksen kopioitumista.
REKAMBYS-injektiot eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne auttavat
vähentämään HI-viruksen
määrää elimistössä ja pitämään määrän alhaalla. Tämä
hidastaa immuunijärjestelmän vaurioiden sekä
AI

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
REKAMBYS 600 mg injektioneste, depotsuspensio
REKAMBYS 900 mg injektioneste, depotsuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
2 ml:n injektiopullo
Yksi injektiopullo sisältää 600 mg rilpiviriiniä
3 ml:n injektiopullo
Yksi injektiopullo sisältää 900 mg rilpiviriiniä
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, depotsuspensio
Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
REKAMBYS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä
kabotegraviiri-injektionesteen kanssa tyypin 1
ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon
aikuisille, joilla on vakaalla
retroviruslääkityksellä saavutettu virologinen suppressio (HIV-1
RNA < 50 kopiota/ml) ja joilla ei ole
olemassa olevaa tai aikaisempaa näyttöä viruksen resistenssistä
eikä virologista epäonnistumista
NNRTI- ja INI-lääkeryhmiin kuuluville lääkkeille (ks. kohdat 4.2,
4.4 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoidon saa määrätä HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Terveydenhuollon ammattilainen antaa
injektiot.
TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISEN PITÄÄ ENNEN REKAMBYS-HOIDON
ALOITTAMISTA VALITA TARKOIN
POTILAAT, JOTKA SUOSTUVAT NOUDATTAMAAN TARVITTAVAA
INJEKTIOHOITO-OHJELMAA, JA KERTOA POTILAILLE
SOVITUILLA HOITOKÄYNNEILLÄ KÄYMISEN TÄRKEYDESTÄ, JOTTA
VIRUSSUPPRESSIO SÄILYY JA JOTTA OTTAMATTA
JÄÄVIEN ANNOSTEN SEURAUKSENA TAPAHTUVAN VIRUSTEN MÄÄRÄN UUDELLEEN
LISÄÄNTYMISEN JA
MAHDOLLISEN RESISTENSSIN KEHITTYMISEN RISKI VÄHENEE (KS. KOHTA 4.4).
REKAMBYS-VALMISTEEN JA KABOTEGRAVIIRI-INJEKTIONESTEEN
YHDISTELMÄHOIDON LOPETTAMISEN
JÄLKEEN ON VÄLTTÄMÄTÖNTÄ ALOITTAA VAIHTOEHTOINEN
RETROVIRUSLÄÄKEHOITO-OHJELMA, JOLL