País: Unió Europea
Idioma: finès
Font: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antiviraalit systeemiseen käyttöön
HIV-infektiot
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
valtuutettu
2020-12-17
45 B. PAKKAUSSELOSTE 46 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE REKAMBYS 600 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO rilpiviriini Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä REKAMBYS on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät REKAMBYS-valmistetta 3. Miten REKAMBYS-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. REKAMBYS-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ REKAMBYS ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN REKAMBYS-injektionesteen vaikuttava aine on rilpiviriini. Se kuuluu ei-nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, joita käytetään immuunikatoa aiheuttavan tyypin 1 HI-virusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon. REKAMBYS vaikuttaa yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa estämällä viruksen kopioitumista. REKAMBYS-injektiot eivät paranna HIV-infektiota, mutta ne auttavat vähentämään HI-viruksen määrää elimistössä ja pitämään määrän alhaalla. Tämä hidastaa immuunijärjestelmän vaurioiden sekä AI Llegiu el document complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI REKAMBYS 600 mg injektioneste, depotsuspensio REKAMBYS 900 mg injektioneste, depotsuspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 2 ml:n injektiopullo Yksi injektiopullo sisältää 600 mg rilpiviriiniä 3 ml:n injektiopullo Yksi injektiopullo sisältää 900 mg rilpiviriiniä Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, depotsuspensio Valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET REKAMBYS on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä kabotegraviiri-injektionesteen kanssa tyypin 1 ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV-1-infektion) hoitoon aikuisille, joilla on vakaalla retroviruslääkityksellä saavutettu virologinen suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ja joilla ei ole olemassa olevaa tai aikaisempaa näyttöä viruksen resistenssistä eikä virologista epäonnistumista NNRTI- ja INI-lääkeryhmiin kuuluville lääkkeille (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoidon saa määrätä HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri. Terveydenhuollon ammattilainen antaa injektiot. TERVEYDENHUOLLON AMMATTILAISEN PITÄÄ ENNEN REKAMBYS-HOIDON ALOITTAMISTA VALITA TARKOIN POTILAAT, JOTKA SUOSTUVAT NOUDATTAMAAN TARVITTAVAA INJEKTIOHOITO-OHJELMAA, JA KERTOA POTILAILLE SOVITUILLA HOITOKÄYNNEILLÄ KÄYMISEN TÄRKEYDESTÄ, JOTTA VIRUSSUPPRESSIO SÄILYY JA JOTTA OTTAMATTA JÄÄVIEN ANNOSTEN SEURAUKSENA TAPAHTUVAN VIRUSTEN MÄÄRÄN UUDELLEEN LISÄÄNTYMISEN JA MAHDOLLISEN RESISTENSSIN KEHITTYMISEN RISKI VÄHENEE (KS. KOHTA 4.4). REKAMBYS-VALMISTEEN JA KABOTEGRAVIIRI-INJEKTIONESTEEN YHDISTELMÄHOIDON LOPETTAMISEN JÄLKEEN ON VÄLTTÄMÄTÖNTÄ ALOITTAA VAIHTOEHTOINEN RETROVIRUSLÄÄKEHOITO-OHJELMA, JOLL Llegiu el document complet