Rekambys

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rilpivirine

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rilpivirine

Terapeuttinen ryhmä:

Antivirale middelen voor systemisch gebruik

Terapeuttinen alue:

HIV-infecties

Käyttöaiheet:

Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2020-12-17

Pakkausseloste

44
B. BIJSLUITER
45
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
REKAMBYS 600 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE
rilpivirine
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER
STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Zie rubriek 4.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is REKAMBYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel gegeven?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REKAMBYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
REKAMBYS bevat de werkzame stof rilpivirine. Het is een medicijn uit
de groep medicijnen met de
naam niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s). Deze
worden gebruikt voor de
behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus
type 1 (hiv-1).
REKAMBYS werkt samen met andere medicijnen tegen hiv om te zorgen dat
het virus zich niet kan
vermeerderen. REKAMBYS-injecties kunnen hiv-infectie niet genezen maar
ze helpen om de
hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen en op een laag niveau te
houden. Dit zorgt ervoor dat er
minder schade optreedt aan uw afweersysteem en dat er minder kans is
op infecties en ziektes die te
maken heb

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
REKAMBYS 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
REKAMBYS 900 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2 ml injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 600 mg rilpivirine
3 ml injectieflacon
Elke injectieflacon bevat 900 mg rilpivirine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie met verlengde afgifte
Witte tot gebroken witte suspensie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
REKAMBYS is, in combinatie met een injectie met cabotegravir,
geïndiceerd voor de behandeling
van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij
volwassenen bij wie het virus
wordt onderdrukt (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) op een stabiel
antiretroviraal behandelschema, zonder
aanwijzingen voor virale resistentie in heden of verleden en zonder
eerder virologisch falen met
middelen uit de NNRTI- en de INI-klasse (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring
in de behandeling van hiv-
infecties. Elke injectie dient te worden toegediend door een medisch
zorgverlener.
ALVORENS MET REKAMBYS TE BEGINNEN DIENT DE MEDISCH ZORGVERLENER
ZORGVULDIG PATIËNTEN TE
SELECTEREN DIE INSTEMMEN MET HET VEREISTE INJECTIESCHEMA EN PATIËNTEN
TE INFORMEREN OVER HET
BELANG OM ZICH AAN DE GEPLANDE BEZOEKEN VOOR TOEDIENING TE HOUDEN OM
ZO TE HELPEN
VIRUSSUPPRESSIE TE BEHOUDEN EN HET RISICO OP EEN _REBOUND_ VAN HET
VIRUS EN MOGELIJKE
ONTWIKKELING VAN RESISTENTIE GEASSOCIEERD MET GEMISTE DOSES TE
VERMINDEREN.
HET IS ESSENTIEEL OM NA HET STOPPEN MET REKAMBYS IN COMBINATIE ME