Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rilpivirine
Janssen-Cilag International NV
J05AG05
rilpivirine
Antivirale middelen voor systemisch gebruik
HIV-infecties
Rekambys is indicated, in combination with cabotegravir injection, for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV 1) infection in adults who are virologically suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on a stable antiretroviral regimen without present or past evidence of viral resistance to, and no prior virological failure with, agents of the NNRTI and INI class.
Revision: 9
Erkende
2020-12-17
44 B. BIJSLUITER 45 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT REKAMBYS 600 MG SUSPENSIE VOOR INJECTIE MET VERLENGDE AFGIFTE rilpivirine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zie rubriek 4. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is REKAMBYS en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel gegeven? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS REKAMBYS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? REKAMBYS bevat de werkzame stof rilpivirine. Het is een medicijn uit de groep medicijnen met de naam niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI’s). Deze worden gebruikt voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus type 1 (hiv-1). REKAMBYS werkt samen met andere medicijnen tegen hiv om te zorgen dat het virus zich niet kan vermeerderen. REKAMBYS-injecties kunnen hiv-infectie niet genezen maar ze helpen om de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen en op een laag niveau te houden. Dit zorgt ervoor dat er minder schade optreedt aan uw afweersysteem en dat er minder kans is op infecties en ziektes die te maken heb Læs hele dokumentet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL REKAMBYS 600 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte REKAMBYS 900 mg suspensie voor injectie met verlengde afgifte 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 2 ml injectieflacon Elke injectieflacon bevat 600 mg rilpivirine 3 ml injectieflacon Elke injectieflacon bevat 900 mg rilpivirine Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie met verlengde afgifte Witte tot gebroken witte suspensie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES REKAMBYS is, in combinatie met een injectie met cabotegravir, geïndiceerd voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) bij volwassenen bij wie het virus wordt onderdrukt (hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml) op een stabiel antiretroviraal behandelschema, zonder aanwijzingen voor virale resistentie in heden of verleden en zonder eerder virologisch falen met middelen uit de NNRTI- en de INI-klasse (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling moet worden voorgeschreven door een arts met ervaring in de behandeling van hiv- infecties. Elke injectie dient te worden toegediend door een medisch zorgverlener. ALVORENS MET REKAMBYS TE BEGINNEN DIENT DE MEDISCH ZORGVERLENER ZORGVULDIG PATIËNTEN TE SELECTEREN DIE INSTEMMEN MET HET VEREISTE INJECTIESCHEMA EN PATIËNTEN TE INFORMEREN OVER HET BELANG OM ZICH AAN DE GEPLANDE BEZOEKEN VOOR TOEDIENING TE HOUDEN OM ZO TE HELPEN VIRUSSUPPRESSIE TE BEHOUDEN EN HET RISICO OP EEN _REBOUND_ VAN HET VIRUS EN MOGELIJKE ONTWIKKELING VAN RESISTENTIE GEASSOCIEERD MET GEMISTE DOSES TE VERMINDEREN. HET IS ESSENTIEEL OM NA HET STOPPEN MET REKAMBYS IN COMBINATIE ME Læs hele dokumentet