Regkirona

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Regdanvimab

Saatavilla:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

ATC-koodi:

J06BD06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regdanvimab

Terapeuttinen ryhmä:

Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,

Terapeuttinen alue:

COVID-19 virus infection

Käyttöaiheet:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-12

Pakkausseloste

22
B. PROSPECTO
23
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
REGKIRONA 60 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
regdanvimab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de
posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Regkirona y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Regkirona
3.
Cómo administrar Regkirona
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Regkirona
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES REGKIRONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Regkirona es el regdanvimab, que es un
anticuerpo monoclonal utilizado para el
tratamiento de la COVID-19, una enfermedad causada por un virus
denominado SARS-CoV-2.
Regkirona se administra a pacientes adultos con COVID-19 que no
necesitan oxigenoterapia
suplementaria y con riesgo aumentado de empeoramiento grave de la
COVID-19.
Este medicamento impide que el virus se introduzca en las células
humanas uniéndose a la proteína de
las espículas del SARS-CoV-2. Cuando se une a la proteína de las
espículas, se bloquea la interacción
entre el virus y el receptor celular y esto reduce la capacidad del
virus para entrar en las células del
cuerpo. De esta manera, ayuda al organismo a resistir la infección y
puede ayudar a que la enfermedad
no empeore.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR REGKIRONA
NO DEBE RECIBIR REGKIRONA

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Regkirona 60 mg/ml concentrado para solución para perfusión
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 960 mg de regdanvimab*.
Cada ml de concentrado contiene 60 mg de regdanvimab.
*Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG1 humano
recombinante producido mediante
tecnología de ADN recombinante en una línea celular de mamífero
(ovario de hámster chino).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo
pálido, con pH 5,7-6,3 y osmolalidad de
250-300 mOsmol/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Regdanvimab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos
con la enfermedad por
coronavirus 2019 (COVID-19) que no necesitan oxigenoterapia
suplementaria y con riesgo aumentado
de empeoramiento grave de la COVID-19 (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Regdanvimab únicamente debe administrarse en entornos en los que los
profesionales sanitarios
tengan acceso inmediato a los equipos de reanimación apropiados y a
los medicamentos necesarios
para tratar una reacción grave a la perfusión, incluida la
anafilaxia, y en los que se pueda monitorizar
clínicamente a los pacientes durante la administración y se les
pueda observar durante al menos 1 hora
tras la finalización de la perfusión (ver sección 4.4).
Posología
La pauta posológica recomendada de regdanvimab en adultos es una
única perfusión IV de 40 mg/kg.
Regdanvimab debe administrarse en los 7 días siguientes a la
apa