Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Los sueros inmunes e inmunoglobulinas,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Autorizado
2021-11-12
22 B. PROSPECTO 23 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE REGKIRONA 60 MG/ML CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN regdanvimab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Regkirona y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a recibir Regkirona 3. Cómo administrar Regkirona 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Regkirona 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES REGKIRONA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Regkirona es el regdanvimab, que es un anticuerpo monoclonal utilizado para el tratamiento de la COVID-19, una enfermedad causada por un virus denominado SARS-CoV-2. Regkirona se administra a pacientes adultos con COVID-19 que no necesitan oxigenoterapia suplementaria y con riesgo aumentado de empeoramiento grave de la COVID-19. Este medicamento impide que el virus se introduzca en las células humanas uniéndose a la proteína de las espículas del SARS-CoV-2. Cuando se une a la proteína de las espículas, se bloquea la interacción entre el virus y el receptor celular y esto reduce la capacidad del virus para entrar en las células del cuerpo. De esta manera, ayuda al organismo a resistir la infección y puede ayudar a que la enfermedad no empeore. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR REGKIRONA NO DEBE RECIBIR REGKIRONA Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Regkirona 60 mg/ml concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 960 mg de regdanvimab*. Cada ml de concentrado contiene 60 mg de regdanvimab. *Regdanvimab es un anticuerpo monoclonal de tipo IgG1 humano recombinante producido mediante tecnología de ADN recombinante en una línea celular de mamífero (ovario de hámster chino). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril). Solución de transparente a opalescente, de incolora a amarillo pálido, con pH 5,7-6,3 y osmolalidad de 250-300 mOsmol/kg. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Regdanvimab está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) que no necesitan oxigenoterapia suplementaria y con riesgo aumentado de empeoramiento grave de la COVID-19 (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Regdanvimab únicamente debe administrarse en entornos en los que los profesionales sanitarios tengan acceso inmediato a los equipos de reanimación apropiados y a los medicamentos necesarios para tratar una reacción grave a la perfusión, incluida la anafilaxia, y en los que se pueda monitorizar clínicamente a los pacientes durante la administración y se les pueda observar durante al menos 1 hora tras la finalización de la perfusión (ver sección 4.4). Posología La pauta posológica recomendada de regdanvimab en adultos es una única perfusión IV de 40 mg/kg. Regdanvimab debe administrarse en los 7 días siguientes a la apa Lesen Sie das vollständige Dokument