Refixia

Maa: Euroopan unioni

Kieli: hollanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Nonacog beta pegol

Saatavilla:

Novo Nordisk A/S

ATC-koodi:

B02BD04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

nonacog beta pegol

Terapeuttinen ryhmä:

antihemorragica

Terapeuttinen alue:

Hemophilia B

Käyttöaiheet:

Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie B (aangeboren factor IX-tekort). , Refixia can be used for all age groups.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Erkende

Valtuutus päivämäärä:

2017-06-02

Pakkausseloste

36
_ _
B. BIJSLUITER
37
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
REFIXIA 500 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
REFIXIA 1.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
REFIXIA 2.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
REFIXIA 3.000 IE POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
nonacog beta pegol
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Refixia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS REFIXIA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS REFIXIA?
Refixia bevat de werkzame stof nonacog beta pegol. Het is een
langwerkende versie van factor IX.
Factor IX is een eiwit dat van nature in het bloed voorkomt en helpt
bloedingen te stoppen.
WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Refixia wordt gebruikt om bloedingen te behandelen en te voorkomen bij
patiënten van alle
leeftijdsgroepen met hemofilie B (een aangeboren tekort aan factor IX
– factor IX-deficiëntie).
Bij patiënten met hemofilie B ontbr

Valmisteyhteenveto

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg worden
verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8
voor het rapporteren van
bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Refixia 1.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Refixia 2.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Refixia 3.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Refixia 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 500 IE nonacog beta pegol*.
Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 125 IE nonacog beta
pegol.
Refixia 1.
000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 1.000 IE nonacog beta pegol*.
Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 250 IE nonacog beta
pegol.
Refixia 2
.000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 2.000 IE nonacog beta pegol*.
Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 500 IE nonacog beta
pegol.
Refixia 3.
000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Elke injectieflacon bevat nominaal 3.000 IE nonacog beta pegol*.
Na reconstitutie bevat 1 ml Refixia ongeveer 750 IE nonacog beta
pegol.
*recombinant humane factor IX, geproduceerd met
recombinant-DNA-techniek in ovariumcellen van
de Chinese hamster (CHO-cellen), covalent geconjugeerd met 40 kDa
polyethyleenglycol (PEG).
De sterkte (IE) wordt bepaald met de 1-stapsstollingstest uit de
Europese Farmacopee. De specifieke
activiteit van Refixia is ongeveer 144 IE/mg eiwit.
Refixia is een gezuiverde recombinant humane factor IX (rFIX) met 40
kDa polyethyleenglycol (PEG)
selectief gebonden aan specifieke N-gekoppelde glycanen in het
activeringspeptide van rFIX. Na
activering van Refi