Maa: Slovenia
Kieli: sloveeni
Lähde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
razagilin
Sandoz d.d.
N04BD02
razagilin
tableta
razagilin 1 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v prozornem PVC/PE/PVdC-aluminij pretisnem omotu)
Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
razagilin
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-03-31
1b DE/H/4364/001/DC 1/6 23.10.2015 NAVODILO ZA UPORABO RAZAGILIN SANDOZ 1 MG TABLETE razagilin PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO: 1. Kaj je zdravilo Razagilin Sandoz in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Sandoz 3. Kako jemati zdravilo Razagilin Sandoz 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Razagilin Sandoz 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO RAZAGILIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Razagilin Sandoz se uporablja za zdravljenje Parkinsonove bolezni. Lahko ga uporabljamo z levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali brez nje. Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v možganih proizvajajo dopamin. Dopamin je kemična snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja. Zdravilo Razagilin Sandoz pomaga zvišati in vzdrževati vrednost dopamina v možganih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAZAGILIN SANDOZ NE JEMLJITE ZDRAVILA RAZAGILIN SANDOZ - če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate hude težave z jetri. Medtem ko jemljete zdravilo Razagilin Sandoz, ne jemljite naslednjih zdravil: - zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (npr. zdravila za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta kot je 1b DE/H/4364/001/DC 2/6 23.10.2015 npr. šentjanževka, Lue koko asiakirja
1d DE/H/4364/001/DC 1 /12 23.10.2015 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Razagilin Sandoz 1 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (v obliki razagilinijevega tartrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bele do skoraj bele, okrogle, ploščate, prirezane tablete (6,5 mm). 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Razagilin Sandoz je indicirano za zdravljenje idiopatske Parkinsonove bolezni (PB) kot monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri bolnikih z nihanji končnih odmerkov. 4.2 ODMERJANJE IN NAčIN UPORABE Odmerjanje Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat dnevno, z ali brez levodope. Lahko se jemlje s hrano ali brez nje. Starejši bolniki: Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje odmerka. Pediatrična populacija: Uporaba zdravila Razagilin Sandoz pri otrocih in mladostnikih ni priporočljiva zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti. Bolniki z jetrno okvaro: Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno okvaro je kontraindicirana (glejte 1d DE/H/4364/001/DC 2 /12 23.10.2015 poglavje 4.3). Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro se je potrebno izogibati. Ob začetku zdravljenja z razagilinom je pri bolnikih z blago jetrno okvaro potrebna previdnost. V primeru, da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora zdravljenje z razagilinom prekiniti (glejte poglavje 4.4). Bolniki z ledvično okvaro: Pri ledvičnih okvarah ni potrebno spreminjati odmerka. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov (glejte poglavje 6.1). Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO) (vključno z zdravili in naravnimi pripravki brez recepta kot je npr. šentjanževka) ali s petidinom (glejte poglavje 4.5). Med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in začetkom zdravljenja z inhibitorji MAO ali s petidinom mora preteči najmanj 14 dni. Razagilin je k Lue koko asiakirja