Razagilin Sandoz 1 mg tablete

Country: Slovenia

Language: Slovenian

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Active ingredient:

razagilin

Available from:

Sandoz d.d.

ATC code:

N04BD02

INN (International Name):

razagilin

Pharmaceutical form:

tableta

Composition:

razagilin 1 mg / 1 tableta

Administration route:

Peroralna uporaba

Units in package:

škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v prozornem PVC/PE/PVdC-aluminij pretisnem omotu)

Prescription type:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Therapeutic group:

razagilin

Authorization status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Authorization date:

2016-03-31

Patient Information leaflet

1b
DE/H/4364/001/DC
1/6
23.10.2015
NAVODILO ZA UPORABO
RAZAGILIN SANDOZ 1 MG TABLETE
razagilin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Razagilin Sandoz in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Razagilin Sandoz
3.
Kako jemati zdravilo Razagilin Sandoz
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Razagilin Sandoz
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO RAZAGILIN SANDOZ IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Razagilin Sandoz se uporablja za zdravljenje Parkinsonove
bolezni. Lahko ga uporabljamo z
levodopo (drugo zdravilo za zdravljenje Parkinsonove bolezni) ali brez
nje.
Pri Parkinsonovi bolezni nastopi izguba celic, ki v možganih
proizvajajo dopamin. Dopamin je
kemična snov v možganih, ki sodeluje pri nadzorovanju gibanja.
Zdravilo Razagilin Sandoz pomaga
zvišati in vzdrževati vrednost dopamina v možganih.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO RAZAGILIN SANDOZ
NE JEMLJITE ZDRAVILA RAZAGILIN SANDOZ
-
če ste alergični na razagilin ali katero koli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6),
-
če imate hude težave z jetri.
Medtem ko jemljete zdravilo Razagilin Sandoz, ne jemljite naslednjih
zdravil:
-
zaviralce monoaminooksidaze (MAO) (npr. zdravila za zdravljenje
depresije ali Parkinsonove
bolezni ali pa za katero koli drugo indikacijo), vključno z zdravili
in naravnimi pripravki brez recepta
kot je
1b
DE/H/4364/001/DC
2/6
23.10.2015
npr. šentjanževka,

Summary of Product characteristics

1d
DE/H/4364/001/DC
1
/12
23.10.2015
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Razagilin Sandoz 1 mg tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 1 mg razagilina (v obliki razagilinijevega
tartrata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
tableta
Bele do skoraj bele, okrogle, ploščate, prirezane tablete (6,5 mm).
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Razagilin Sandoz je indicirano za zdravljenje idiopatske
Parkinsonove bolezni (PB) kot
monoterapija (brez levodope) ali kot dodatna terapija (z levodopo) pri
bolnikih z nihanji končnih
odmerkov.
4.2
ODMERJANJE IN NAčIN UPORABE
Odmerjanje
Razagilin se daje peroralno v odmerku 1 mg enkrat dnevno, z ali brez
levodope.
Lahko se jemlje s hrano ali brez nje.
Starejši bolniki: Za starejše bolnike ni potrebno spreminjanje
odmerka.
Pediatrična populacija: Uporaba zdravila Razagilin Sandoz pri otrocih
in mladostnikih ni priporočljiva
zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Bolniki z jetrno okvaro: Uporaba razagilina pri bolnikih s hudo jetrno
okvaro je kontraindicirana (glejte
1d
DE/H/4364/001/DC
2
/12
23.10.2015
poglavje 4.3). Uporabi razagilina pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro
se je potrebno izogibati. Ob
začetku zdravljenja z razagilinom je pri bolnikih z blago jetrno
okvaro potrebna previdnost. V primeru,
da pri bolniku blaga jetrna okvara napreduje do zmerne, se mora
zdravljenje z razagilinom prekiniti
(glejte poglavje 4.4).
Bolniki z ledvično okvaro: Pri ledvičnih okvarah ni potrebno
spreminjati odmerka.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno
snov (glejte poglavje 6.1).
Sočasno zdravljenje z drugimi inhibitorji monoaminooksidaze (MAO)
(vključno z zdravili in naravnimi
pripravki brez recepta kot je npr. šentjanževka) ali s petidinom
(glejte poglavje 4.5).
Med prekinitvijo zdravljenja z razagilinom in začetkom zdravljenja z
inhibitorji MAO ali s petidinom
mora preteči najmanj 14 dni.
Razagilin je k