Raxone

Maa: Euroopan unioni

Kieli: espanja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

idebenona

Saatavilla:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

ATC-koodi:

N06BX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

idebenone

Terapeuttinen ryhmä:

Otros psicoestimulantes y nootrópicos, Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Atrofia óptica, hereditaria, Leber

Käyttöaiheet:

Raxone está indicado para el tratamiento de la deficiencia visual en pacientes adolescentes y adultos con Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (LHON).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

Autorizado

Valtuutus päivämäärä:

2015-09-08

Pakkausseloste

19
B.
PROSPECTO
20
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
RAXONE 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
idebenona
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque presenten los mismos signos que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Raxone y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Raxone
3.
Cómo tomar Raxone
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Raxone
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES RAXONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Raxone contiene un principio activo denominado idebenona.
Idebenona se utiliza para tratar la alteración visual en adultos y
adolescentes con una enfermedad de
los ojos llamada Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL).
-
Se trata de un trastorno hereditario, es decir, característico de
algunas familias.
-
Está provocado por una alteración de los genes (una “mutación
genética”) que afecta a la
capacidad de las células del ojo para producir la energía que
necesitan para funcionar
normalmente, de manera que se vuelven inactivas.
-
La NOHL puede provocar una pérdida de visión debido a la inactividad
de las células
responsables de la misma.
El tratamiento con Raxone puede restaurar la capacidad de las células
para pr

Valmisteyhteenveto

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Raxone 150 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de idebenona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 46 mg de lactosa
(monohidrato) y 0,23 mg de
amarillo anaranjado S (E 110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película.
Comprimidos de color naranja, redondos, biconvexos, recubiertos con
película, de 10 mm de diámetro,
grabados con el logotipo de Santhera en una cara y «150» en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Raxone está indicado para el tratamiento de la alteración visual en
adolescentes y adultos con
Neuropatía Óptica Hereditaria de Leber (NOHL) (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
_ _
El tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico con
experiencia en NOHL.
Posología
_ _
La dosis recomendada de idebenona es de 900 mg diarios (300 mg, 3
veces al día).
Se dispone de datos relativos al tratamiento continuo con idebenona
durante un máximo de 24 meses
procedentes de un ensayo clínico abierto controlado con la evolución
natural (ver sección 5.1).
Poblaciones especiales
_ _
_Personas de edad avanzada _
No son necesarios ajustes específicos de la dosis en pacientes de
edad avanzada con NOHL.
_ _
_Insuficiencia hepática o renal _
Se ha evaluado el tratamiento en pacientes con insuficiencia hepática
o renal. Sin embargo, no se
puede hacer ninguna recomendación posológica específica. Se
recomienda precaución en el
3
tratam