Ratiograstim

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

filgrastimas

Saatavilla:

Ratiopharm GmbH

ATC-koodi:

L03AA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

filgrastim

Terapeuttinen ryhmä:

Immunostimulants,

Terapeuttinen alue:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Käyttöaiheet:

Ratiograstim yra skirtas mažinti trukmės neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplazinį dažnis sindromai) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Ratiograstim yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤ 0. 5 x 109/l, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikis administracija Ratiograstim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Ratiograstim fluorouracilu ir folino nuolat neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l), pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, kai kitų variantų neutropenijai kontroliuoti netinka.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2008-09-15

Pakkausseloste

42
B. PAKUOTĖS LAPELIS
43
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RATIOGRASTIM 30 MTV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
RATIOGRASTIM 48 MTV/0,8 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS
filgrastimas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Ratiograstim ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Ratiograstim
3.
Kaip vartoti Ratiograstim
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Ratiograstim
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
7.
Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam
8.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros
specialistams
1.
KAS YRA RATIOGRASTIM IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RATIOGRASTIM
Ratiograstim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys
(granulocitų kolonijas stimuliuojantis
faktorius), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei.
Augimo faktoriai – tai baltymai, natūraliai
gaminami organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat
galima gaminti vartoti kaip vaistą.
Ratiograstim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau
baltųjų kraujo ląstelių.
NUO KO VARTOJAMAS RATIOGRASTIM
Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių
priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai
esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Ratiograstim
skatina kaulų čiulpus greitai gaminti
naujas baltąsias kraujo ląsteles.
Ratiograstim galima skirti:
-
norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaiči�

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų
tarptautinių vienetų
[MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo.
Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg))
filgrastimo 0,5 ml injekcinio
ar infuzinio tirpalo.
Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas
Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg))
filgrastimo 0,8 ml injekcinio
ar infuzinio tirpalo.
Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų
kolonijas stimuliuojantis faktorius)
rekombinantine DNR technologija gaunamas iš
_Escherichia coli_
K802.
_Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _
Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis ar infuzinis tirpalas
Skaidrus bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ratiograstim skirtas citotoksiniais chemoterapiniais vaistiniais
preparatais gydomų onkologinių
ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir
mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos
trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat
ligonių, kuriems po mieloabliacinio
gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki
neutropenija, neutropenijos trukmei
sumažinti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir
suaugusiesiems, ir vaikams,
kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas.
Ratiograstim skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL)
mobilizacijai.
Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė
arba idiopatinė neutropenija, kai
absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 10
9
/l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių