Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
filgrastimas
Ratiopharm GmbH
L03AA02
filgrastim
Immunostimulants,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Ratiograstim yra skirtas mažinti trukmės neutropenija ir Febrili neutropenija pacientams, gydomiems įprastiniais citotoksiniais chemoterapiniais onkologinės ligos (išskyrus lėtinė mieloleukemija ir mielodisplazinį dažnis sindromai) ir mažinimo trukmės neutropenija pacientams, kuriems po mieloabliacinio gydymo po kaulų čiulpų transplantacijos gali būti ilgą laiką sunki neutropenija gali padidėti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus suaugusiems ir vaikams, kurie gauna citotoksinę chemoterapiją. Ratiograstim yra nurodyta mobilizuoti periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PBPC). Pacientams, vaikams, ar suaugusiesiems, sergantiems sunkia įgimta, ciklinis, arba idiopatinė neutropenia su absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) ≤ 0. 5 x 109/l, ir istorija, sunkių arba pasikartojančių infekcijų, ilgalaikis administracija Ratiograstim yra nurodyta, padidinti neutrofilų skaičius ir, siekiant sumažinti sergamumą ir trukmė infekcija susijusių renginių. Ratiograstim fluorouracilu ir folino nuolat neutropenia (ANC ≤ 1. 0 x 109/l), pacientams, sergantiems pažengusia ŽIV infekcija, siekiant sumažinti bakterinės infekcijos riziką, kai kitų variantų neutropenijai kontroliuoti netinka.
Revision: 16
Įgaliotas
2008-09-15
42 B. PAKUOTĖS LAPELIS 43 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI RATIOGRASTIM 30 MTV/0,5 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS RATIOGRASTIM 48 MTV/0,8 ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS filgrastimas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Ratiograstim ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ratiograstim 3. Kaip vartoti Ratiograstim 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ratiograstim 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 7. Informacija, kaip vaistą vartoti pačiam 8. Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams 1. KAS YRA RATIOGRASTIM IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA RATIOGRASTIM Ratiograstim – tai baltųjų kraujo ląstelių augimo veiksnys (granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius), priklausantis vaistų, vadinamų citokinais, grupei. Augimo faktoriai – tai baltymai, natūraliai gaminami organizme, tačiau taikant biotechnologiją juos taip pat galima gaminti vartoti kaip vaistą. Ratiograstim veikia skatindamas kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių. NUO KO VARTOJAMAS RATIOGRASTIM Baltųjų kraujo ląstelių skaičius gali sumažėti dėl įvairių priežasčių. Tai vadinama neutropenija; jai esant organizmas gali silpniau kovoti su infekcija. Ratiograstim skatina kaulų čiulpus greitai gaminti naujas baltąsias kraujo ląsteles. Ratiograstim galima skirti: - norint padidinti baltųjų kraujo ląstelių skaiči Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename injekcinio ar infuzinio tirpalo mililitre yra 60 milijonų tarptautinių vienetų [MTV](600 mikrogramų (µg)) filgrastimo. Ratiograstim 30 MTV/0,5 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 30 MTV (300 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,5 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo. Ratiograstim 48 MTV/0,8 ml injekcinis ar infuzinis tirpalas Kiekviename užpildytame švirkšte yra 48 MTV (480 mikrogramų (µg)) filgrastimo 0,8 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo. Filgrastimas (rekombinantinis metionilintas žmogaus granulocitų kolonijas stimuliuojantis faktorius) rekombinantine DNR technologija gaunamas iš _Escherichia coli_ K802. _Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: _ Kiekviename tirpalo ml yra 50 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas Skaidrus bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ratiograstim skirtas citotoksiniais chemoterapiniais vaistiniais preparatais gydomų onkologinių ligonių (išskyrus sergančius lėtine mieloleukoze ir mielodisplaziniais sindromais) neutropenijos trukmei ir febrilinės neutropenijos dažniui sumažinti, taip pat ligonių, kuriems po mieloabliacinio gydymo ir kaulų čiulpų transplantacijos gresia ilgalaikė sunki neutropenija, neutropenijos trukmei sumažinti. Filgrastimo saugumas ir veiksmingumas yra panašus ir suaugusiesiems, ir vaikams, kuriems taikomas citotoksinis chemoterapinis gydymas. Ratiograstim skirtas periferinio kraujo kamieninių ląstelių (PKKL) mobilizacijai. Vaikams ar suaugusiems žmonėms, kuriems yra sunki įgimta, ciklinė arba idiopatinė neutropenija, kai absoliutus neutrofilų skaičius (ANS) yra ≤ 0,5 x 10 9 /l, ir buvo sunkių arba pasikartojančių Lesen Sie das vollständige Dokument