Rasitrio

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

az aliszkiren, amlodipin, a hidroklorotiaziddal

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA54

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide

Terapeuttinen ryhmä:

Szív-és érrendszer

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Rasitrio javallt a kezelés esszenciális hipertónia, mint helyettesítő terápia felnőtt betegeknél, akinek vérnyomás megfelelően ellenőrzik a Aliszkirén, az amlodipin és a hidroklorotiazid adott egyidejűleg ugyanazt a dózist kombinációja a kombináció szintet.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2011-11-22

Pakkausseloste

201
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
202
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta
Aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra
vonatkozik.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rasitrio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rasitrio szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Rasitrio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rasitrio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASITRIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASITRIO?
A Rasitrio három - aliszkirennek, amlodipinnek és
hidroklorotiazidnak nevezett - hatóanyagot
tartalmaz. Mindhárom hatóanyag segít beállítani a magas
vérnyomást (hipertónia).

Az aliszkiren egy olyan hatóanyag, ami a renin-gátlóknak nevezett
gyógyszerek csoportjába
tartozik. Ezek csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II
mennyiségét. Az angiotenzin-II
összeszűkíti az ereket, ami emeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II
mennyiségének csökkentése
lehetővé teszi az erek ellazulását, ami csökkenti a vérnyomást.

Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolókként

Valmisteyhteenveto

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában), 5 mg amlodipin
(bezilát formájában) és 12,5 mg
hidroklorotiazid filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lilásfehér, ovaloid, konvex filmtabletta, metszett élekkel és az
egyik oldalán „YIY”, a másik oldalán
„NVR” mélynyomással.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Rasitrio helyettesítő kezelésként az esszenciális hypertonia
kezelésére javallott olyan felnőtt
betegeknél, akiknek a vérnyomása a kombinációban lévő dózissal
azonos dózisban egyidejűleg adott
aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid kombinációval
megfelelően beállított.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A Rasitrio javasolt adagja naponta egy tabletta.
A napnak ugyanabban az időpontjában egyidejűleg aliszkirent,
amlodipint és hidroklorotiazidot
külön-külön tablettákban kapó betegek átállíthatók az
összetevők ugyanazon dózisait tartalmazó
Rasitrio fix kombinációjú tablettára.
A fix dózisú kombinációt csak a dózis emelését követően, az
egyidejűleg adott egyes összetevők
igazolt, stabil hatása után szabad alkalmazni. A dózist egyénileg
kell meghatározni, és a beteg klinikai
válaszreakciója alapján kell módosítani.
Speciális populációk
_65 éves és idősebb betegek _
A Rasitrio-val kezelt 65 éves és idősebb betegeknél bizonyíték
van a hypotoniával összefüggő
nemkívánatos események fokozott kockázatára. Ezért fokozott
elővigyázatosság szükséges, amikor a
Rasitrio-t 65 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák.
Ebben a betegcsoportban az aliszkiren javasolt kezdő adagja 150 mg.
Az adag 300 mg-ra történő
emelésekor az idős betegek többségénél nem figyelhető meg
további, klinikailag jelent�