Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
az aliszkiren, amlodipin, a hidroklorotiaziddal
Novartis Europharm Ltd.
C09XA54
aliskiren, amlodipine, hydrochlorothiazide
Szív-és érrendszer
Magas vérnyomás
Rasitrio javallt a kezelés esszenciális hipertónia, mint helyettesítő terápia felnőtt betegeknél, akinek vérnyomás megfelelően ellenőrzik a Aliszkirén, az amlodipin és a hidroklorotiazid adott egyidejűleg ugyanazt a dózist kombinációja a kombináció szintet.
Revision: 1
Visszavont
2011-11-22
201 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 202 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta Aliszkiren/amlodipin/hidroklorotiazid MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra vonatkozik. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Rasitrio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Rasitrio szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Rasitrio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Rasitrio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASITRIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RASITRIO? A Rasitrio három - aliszkirennek, amlodipinnek és hidroklorotiazidnak nevezett - hatóanyagot tartalmaz. Mindhárom hatóanyag segít beállítani a magas vérnyomást (hipertónia). Az aliszkiren egy olyan hatóanyag, ami a renin-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Ezek csökkentik a szervezet által termelt angiotenzin-II mennyiségét. Az angiotenzin-II összeszűkíti az ereket, ami emeli a vérnyomást. Az angiotenzin-II mennyiségének csökkentése lehetővé teszi az erek ellazulását, ami csökkenti a vérnyomást. Az amlodipin a kalciumcsatorna-blokkolókként Прочетете целия документ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Rasitrio 150 mg/5 mg/12,5 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában), 5 mg amlodipin (bezilát formájában) és 12,5 mg hidroklorotiazid filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta. Lilásfehér, ovaloid, konvex filmtabletta, metszett élekkel és az egyik oldalán „YIY”, a másik oldalán „NVR” mélynyomással. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Rasitrio helyettesítő kezelésként az esszenciális hypertonia kezelésére javallott olyan felnőtt betegeknél, akiknek a vérnyomása a kombinációban lévő dózissal azonos dózisban egyidejűleg adott aliszkiren, amlodipin és hidroklorotiazid kombinációval megfelelően beállított. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A Rasitrio javasolt adagja naponta egy tabletta. A napnak ugyanabban az időpontjában egyidejűleg aliszkirent, amlodipint és hidroklorotiazidot külön-külön tablettákban kapó betegek átállíthatók az összetevők ugyanazon dózisait tartalmazó Rasitrio fix kombinációjú tablettára. A fix dózisú kombinációt csak a dózis emelését követően, az egyidejűleg adott egyes összetevők igazolt, stabil hatása után szabad alkalmazni. A dózist egyénileg kell meghatározni, és a beteg klinikai válaszreakciója alapján kell módosítani. Speciális populációk _65 éves és idősebb betegek _ A Rasitrio-val kezelt 65 éves és idősebb betegeknél bizonyíték van a hypotoniával összefüggő nemkívánatos események fokozott kockázatára. Ezért fokozott elővigyázatosság szükséges, amikor a Rasitrio-t 65 éves és idősebb betegeknél alkalmazzák. Ebben a betegcsoportban az aliszkiren javasolt kezdő adagja 150 mg. Az adag 300 mg-ra történő emelésekor az idős betegek többségénél nem figyelhető meg további, klinikailag jelent Прочетете целия документ