Rapiscan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: saksa

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Regadenoson

Saatavilla:

GE Healthcare AS 

ATC-koodi:

C01EB21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

regadenoson

Terapeuttinen ryhmä:

Herz-Therapie

Terapeuttinen alue:

Myokardperfusionsbildgebung

Käyttöaiheet:

Dieses Arzneimittel ist nur für diagnostische Zwecke bestimmt. Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator für die Verwendung als pharmakologische stress-agent für die Radionuklid-myocardial perfusion imaging (MPI) bei Erwachsenen Patienten, die nicht Unterziehen ausreichend Bewegung stress.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Autorisiert

Valtuutus päivämäärä:

2010-09-06

Pakkausseloste

26
B.
PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
RAPISCAN 400 MIKROGRAMM INJEKTIONSLÖSUNG
Regadenoson
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Rapiscan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten vor der Anwendung von Rapiscan beachten?
3.
Wie ist Rapiscan anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Rapiscan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST RAPISCAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Rapiscan enthält den Wirkstoff Regadenoson. Dieser gehört zur
Arzneimittelklasse der sogenannten
„koronaren Vasodilatatoren“ und bewirkt eine Weitung der
Herzarterien sowie eine Erhöhung der
Herzfrequenz. Dadurch wird der Blutfluss zum Herzmuskel verstärkt.
Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet
werden.
Rapiscan wird bei einem bestimmten Typ der bildgebenden
Herzuntersuchung bei Erwachsenen
angewendet, der sogenannten „Myokardperfusionsaufnahme“.
Bei dieser Aufnahme wird eine diagnostische Substanz für die
Bildgebung verwendet. Diese
Bildaufnahmen zeigen, wie gut der
Herzmuskel durchblutet wird. Normalerweise wird das Herz
vor einer bildgebenden Untersuchung durch Gehen auf einem Laufband
unter Stress gesetzt.
Während der körperlichen Belastung wird eine geringe Menge der
diagnostischen Substanz injiziert,
oftmals in eine Vene der Hand. Danach werden
Bildaufnahmen des Herzens aufgezeichnet. Der
Arzt kann dann erkennen, ob der Herzmuskel ausreichend durchblutet
wird, wenn er unter
Belastung s

Valmisteyhteenveto

1
ANHANG 1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Rapiscan 400 Mikrogramm Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche enthält 400 Mikrogramm Regadenoson in 5 ml
Lösung (80 Mikrogramm/ml).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
Klare, farblose Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet
werden.
Rapiscan ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und wird als
pharmakologischer Stressauslöser bei
erwachsenen Patienten angewendet für:
•
Myokardperfusionsaufnahmen (
_myocardial perfusion imaging_
, MPI) bei nicht ausreichend
körperlich belastbaren Patienten.
•
die Messung der fraktionellen Flussreserve (
_fractional flow reserve_
, FFR) der Stenose einer
Koronararterie bei Durchführung einer invasiven Koronarangiographie,
wenn wiederholte
FFR-Messungen nicht zu erwarten sind (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Rapiscan darf ausschließlich in einer
medizinischen Einrichtung erfolgen, in der
eine Ausrüstung zur Überwachung der Herzfunktion und zur kardialen
Wiederbelebung zur
Verfügung steht.
Dosierung
Die empfohlene Dosis besteht in einer Einzelinjektion von 400
Mikrogramm Regadenoson (5 ml)
in eine periphere Vene, wobei keine Dosisanpassung entsprechend dem
Körpergewicht erforderlich
ist.
Die Patienten sollten mindestens 12 Stunden vor der Anwendung von
Rapiscan den Verzehr von
Produkten vermeiden, die Methylxanthine enthalten (z. B. Koffein), und
keine Arzneimittel
anwenden, die Theophyllin enthalten (siehe Abschnitt 4.5).
Dipyridamol sollte, wenn möglich, mindestens zwei Tage vor der
Anwendung von Rapiscan abgesetzt
werden (siehe Abschnitt 4.5).
Zur Linderung schwerer und/oder persistierender Nebenwirkungen von
Regadenoson kann
Aminophyllin angewendet werden, es sollte jedoch nicht ausschließlich
Aminophyllin verwendet