Rapamune

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Sirolimus

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

L04AA10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

sirolimus

Terapeuttinen ryhmä:

Ónæmisbælandi lyf

Terapeuttinen alue:

Graft Rejection; Kidney Transplantation

Käyttöaiheet:

Rapamune er ætlað til að fyrirbyggja af líffæri höfnun í fullorðinn sjúklinga á lágu í meðallagi ónæmiskerfi hættu að fá skert grætt. Það er mælt með að Rapamune að nota upphaflega ásamt ciclosporin microemulsion og stera fyrir 2 til 3 mánuðir. Rapamune má halda áfram eins og viðhald meðferð með sterum aðeins ef ciclosporin microemulsion getur verið hætt smám. Rapamune er ætlað fyrir sjúklinga með stöku lymphangioleiomyomatosis með meðallagi lungum eða minnkandi lungnastarfsemi.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2001-03-13

Pakkausseloste

64
B. FYLGISEÐILL
65
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RAPAMUNE 1 MG/ML LAUSN TIL INNTÖKU
sirolimus
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
U
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
U
1.
Upplýsingar um Rapamune og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Rapamune
3.
Hvernig nota á Rapamune
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Rapamune
6
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RAPAMUNE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Rapamune inniheldur virka efnið sirolimus sem tilheyrir flokki lyfja
sem kallast ónæmisbælandi lyf.
Það hjálpar til við að stjórna ónæmiskerfi líkamans eftir
nýrnaígræðslu.
Rapamune er notað hjá fullorðnum til þess að hindra að líkaminn
hafni ígræddu nýra og er venjulega
notað með öðrum ónæmisbælandi lyfjum sem heita barksterar og í
byrjun (fyrstu 2 til 3 mánuðina)
með ciklosporíni.
Rapamune er einnig notað við meðferð sjúklinga með stakt
vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic
lymphangioleiomyomatosis, S-LAM) með miðlungi alvarlegan
lungnasjúkdóm eða versnandi
lungnastarfsemi. S-LAM er sjaldgæfur ágengur lungnasjúkdómur sem
hefur fyrst og fremst áhrif á
konur á barneignaraldri. Algengasta einkenni S-LAM er mæði.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RAPAMUNE
EKKI MÁ NOTA RAPAMUNE
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir sirolimus eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6).
-
ef um er að r

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Rapamune 1 mg/ml mixtúra, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 1 mg af sirolimus.
Hver 60 ml flaska inniheldur 60 mg af sirolimus.
Hjálparefni með þekkta verkun
Hver ml inniheldur allt að 25 mg af etanóli, u.þ.b. 350 mg af
própýlenglýkóli (E1520) og 20 mg af
sojaolíu.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Mixtúra, lausn.
Ljósgul eða gul lausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Rapamune er notað hjá fullorðnum sjúklingum til að fyrirbyggja
líffærahöfnun við litla til meðal mikla
ónæmisáhættu við nýrnaígræðslu. Mælt er með að í upphafi
meðferðar sé Rapamune notað með
ciklosporín mixtúru og barksterum í 2 til 3 mánuði. Aðeins má
halda áfram að nota Rapamune sem
viðhaldsmeðferð ásamt sterum ef unnt er að minnka ciklosporín
mixtúru notkun smám saman (sjá
kafla 4.2 og 5.1).
Rapamune er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með stakt
vessaæða- og sléttvöðvaæxlager (sporadic
lymphangioleiomyomatosis (_S_-LAM)) með miðlungi alvarlegan
lungnasjúkdóm eða versnandi
lungnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.1).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
_Fyrirbyggjandi meðferð gegn líffærahöfnun_
Meðferð ætti að hefja og vera undir handleiðslu læknis með
sérþekkingu á líffæraígræðslu.
_Upphafsmeðferð (2 til 3 mánuðir eftir ígræðslu) _
Venja er að gefa 6 mg stakan upphafsskammt af Rapamune sem tekinn er
inn eins fljótt og hægt er
eftir ígræðslu og síðan 2 mg einu sinni á dag þar til
niðurstöður úr eftirliti með blóðþéttni lyfsins liggja
fyrir (sjá _Eftirlit með blóðþéttni lyfsins og
skammtaaðlögun_). Aðlaga þarf Rapamune skammtinn að
einstaklingnum þannig að lágstyrkur (lægsti styrkur í blóði) í
blóði sé 4 til 12 ng/ml (vökvagreining).
Aðlaga þarf Rapamune meðferð að minnkandi skömmtum af sterum og
ciklosporín mixtúru. Lagt er til
að lágstyrkur ciklosporíns fyrstu 2-3 mánuði eftir íg