Rabeprazolnatrium Auro 20 mg maagsapresistente tabletten

Maa: Alankomaat

Kieli: hollanti

Lähde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiivinen ainesosa:

RABEPRAZOLNATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 18,85 mg/stuk

Saatavilla:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-koodi:

A02BC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

RABEPRAZOLNATRIUM 20 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; RABEPRAZOL 18,85 mg/stuk

Lääkemuoto:

Maagsapresistente tablet

Koostumus:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463a) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; ETHYLCELLULOSE (E 462) ; HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Antoreitti:

Oraal gebruik

Terapeuttinen alue:

Rabeprazole

Tuoteyhteenveto:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); ETHYLCELLULOSE (E 462); HYDROXYPROPYLCELLULOSE, LAAG GESUBSTITUEERD (E 463); IJZEROXIDE GEEL (E 172); MAGNESIUMOXIDE, LICHT (E 530); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 30 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Valtuutus päivämäärä:

2010-11-03

Pakkausseloste

RABEPRAZOLNATRIUM AURO 10 EN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
RVG 105048 EN 105071
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr. 2307
Pag. 1 van 9 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Rabeprazolnatrium Auro 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Auro 20 mg, maagsapresistente tabletten
rabeprazolnatrium
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Rabeprazolnatrium Auro en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS RABEPRAZOLNATRIUM AURO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Rabeprazolnatrium Auro maagsapresistente tabletten bevatten als
werkzame stof rabeprazolnatrium. Dit
geneesmiddel behoort tot de zogenaamde protonpompremmers. Die zorgen
ervoor dat uw maag minder
zuur aanmaakt.
Dit middel wordt gebruikt voor behandeling van de volgende
aandoeningen:
•
Een ontsteking in de slokdarm als gevolg van terugvloeiend maagzuur
(reflux). Hierbij kunt u last
hebben van zuurbranden. Slokdarmontsteking wordt veroorzaakt door
terugvloeiing van zuur en
voedsel uit de maag naar de slokdarm.
•
Zweren in uw maag of het bovenste deel van de darm (de dunne darm).
Als deze zweren
geïnfecteerd zijn met de zogenaamde Helicobacter pylori-bacteriën,
zult u ook antibiotica krijgen.
Door dit middel en antibiotica samen te gebruiken verdwijnt de
infectie en geneest de zweer. Deze
behandeling voorkomt ook dat de infectie en de zweren terugkomen.
•
Het Zollinger-Ellison Syndroom, een aandoening waarbij de maag te
grote hoeveelheden zuur
aanmaakt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmidde

Valmisteyhteenveto

RABEPRAZOLNATRIUM AURO 10 EN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 105048 EN 105071
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag. 1 van 13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rabeprazolnatrium Auro 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Auro 20 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke Rabeprazol 10 mg maagsapresistente tablet bevat
rabeprazolnatrium, overeenkomend met
9,42 mg rabeprazol.
Elke Rabeprazol 20 mg maagsapresistente tablet bevat
rabeprazolnatrium, overeenkomend met
18,85 mg rabeprazol.
Voor de volledige lijst van de hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
10 mg: Roze, omhulde, ellipsvormige, biconvexe tablet.
20 mg: Gele, omhulde, ellipsvormige, biconvexe tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rabeprazolnatrium Auro maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd
voor de behandeling van:
-
actief ulcus duodeni
-
actief benigne ulcus ventriculi
-
symptomatisch eroderende of ulceratieve gastro-oesofageale
refluxziekte (GORZ).
-
langdurige behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte
(onderhoudsbehandeling GORZ)
-
symptomatische behandeling van matige tot zeer ernstige
gastro-oesofageale reflux
(symptomatische GORZ)
-
Zollinger-Ellison syndroom
-
Eradicatie van
_Helicobacter pylori_
(H. Pylori) in combinatie met toepasselijke antibacteriële
therapie bij patiënten met peptische ulcera. Zie rubriek 4.2.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen/ouderen _
_ _
_Actief ulcus duodeni en actief benigne ulcus ventriculi: _
De aanbevolen orale dosis voor zowel actief
ulcus duodeni als actief benigne ulcus ventriculi is 20 mg, eenmaal
daags 's morgens in te nemen.
RABEPRAZOLNATRIUM AURO 10 EN 20 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN RVG 105048 EN 105071
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2210
Pag. 2 van 13
De meeste patiënten met actie