Maa: Tanska
Kieli: tanska
Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
QUETIAPIN FUMARAT
Rosemont Pharmaceuticals Ltd.
N05AH04
QUETIAPIN FUMARAT
20 mg/ml
oral suspension
21. JUNI 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR QUETIAPIN "ROSEMONT", ORAL SUSPENSION 0. D.SP.NR. 29437 1. LÆGEMIDLETS NAVN Quetiapin "Rosemont 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 20 mg quetiapin (som fumarat) Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Methylparahydroxybenzoat (E218) 1,47 mg/ml Propylparahydroxybenzoat (E216) 0,37 mg/ml Propylenglycol 31,91 mg/ml Natrium 10,46 mg/ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension. En råhvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Quetiapin er indiceret til: behandling af skizofreni. behandling af bipolar lidelse: o Til behandling af moderate til svære maniske episoder inden for bipolar lidelse. o Til behandling af major depressive episoder inden for bipolar lidelse. o Til forebyggelse af tilbagevenden af maniske eller depressive episoder hos patienter med bipolar lidelse, som tidligere har responderet på quetiapinbehandling. _54693_spc.docx_ _Side 1 af 29_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Der er forskellig dosering for hver indikation. Det er derfor vigtigt, at patienterne får klare oplysninger om den korrekte dosis ved deres sygdom. ADMINISTRATION Oral anvendelse. Quetiapin "Rosemont" kan tages med eller uden samtidig fødeindtagelse. Der skal gives klare retningslinjer om det doseringsapparat, som skal benyttes. Vedrørende oplysninger om brugen af apparaterne henvises til pkt. 6.6. Ækvivalent dosis for bægeret. Målt mængde (ml) Mængde af quetiapin (mg) 5 ml 100 mg 7,5 ml 150 mg 10 ml 200 mg 15 ml 300 mg 20 ml 400 mg 25 ml 500 mg 30 ml 600 mg Ækvivalent dosis for sprøjten. Bemærk: 0,25 ml = 5 mg; 0,5 ml = 10 mg; Målt mængde (ml) Mængde af quetiapin (mg) 1 ml 20 mg 1,25 ml 25 mg 2 ml 40 mg 2,5 ml 50 mg 3 ml 60 mg 3,75 ml 75 mg 4 ml 80 mg 5 ml 100 mg VOKSNE TIL BEHANDLING AF SKIZOFRENI Til behandling af skizofreni bør quetiapin tages to gange daglig. Den totale daglige dosis de første 4 dage af behandlingen er 50 mg (dag 1), 100 mg (dag 2), 20 Lue koko asiakirja