Qtern

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohydrat

Saatavilla:

Astra Zeneca AB

ATC-koodi:

A10BD21

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

saxagliptin, dapagliflozin

Terapeuttinen ryhmä:

Läkemedel som används vid diabetes

Terapeuttinen alue:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Käyttöaiheet:

Qtern, fast dos kombination av saxagliptin och dapagliflozin, är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus:för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Qtern inte ger tillräcklig glykemisk kontroll,när du redan behandlas med gratis kombination av dapagliflozin och saxagliptin. (Se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 5 och 5. 1 om det finns tillgängliga uppgifter om kombinationer studerade.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 11

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2016-07-15

Pakkausseloste

36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
QTERN 5 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
saxagliptin/dapagliflozin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Qtern är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Qtern
3.
Hur du tar Qtern
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Qtern ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QTERN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Qtern innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och
dapagliflozin. Båda tillhör en grupp läkemedel
som kallas ”orala antidiabetika”. Dessa läkemedel tas genom
munnen mot diabetes.
Qtern används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus
typ 2” hos vuxna patienter (18 år
och äldre). Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel
inte tillräckligt med insulin eller så
kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Detta leder till en hög blodsockernivå.
De två aktiva substanserna i Qtern verkar på olika sätt för att
hjälpa till att kontrollera dina
blodsockernivåer och avlägsna överflödigt socker från kroppen via
urinen.
Qtern används för att behandla typ 2-diabetes när:
-
saxagliptin eller dapagliflozin enskilt eller tillsammans med
metformin och/eller sulfonylurea
inte kan kontrollera din diabetes.
-
du redan behandlas med saxagliptin och dapagliflozin, men tar dem var
för sig. Din läkare kan
be dig byta till detta läkemedel.
Det

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller saxagliptinhydroklorid motsvarande 5 mg
saxagliptin och dapagliflozin-
propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 40 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ljusbrun till brun, bikonvex, 0,8 cm rund, filmdragerad tablett med
”5/10” tryckt på ena sidan och
”1122” tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Qtern, en fast kombination av saxagliptin och dapagliflozin, är
avsett för vuxna patienter från 18 års
ålder med diabetes mellitus typ 2:
-
för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller
sulfonylurea (SU) och en av Qterns
monokomponenter inte ger tillräcklig glykemisk kontroll,
-
när behandling redan inletts med dapagliflozin och saxagliptin i fri
kombination.
(Tillgängliga data rörande studerade kombinationer finns i avsnitt
4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en tablett på 5 mg saxagliptin/10 mg
dapagliflozin en gång dagligen
(se avsnitt 4.5 och 4.8).
_Glömd dos_
Om en dos glöms och det är ≥ 12 timmar till nästa dos, ska dosen
tas. Om en dos glöms och det är
< 12 timmar till nästa dos, ska den glömda dosen inte tas. Nästa
dos ska tas vid vanlig tidpunkt.
_Särskilda populationer_
_Nedsatt njurfunktion_
Qtern ska inte initieras hos patienter med en glomerulär
filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min och
ska sättas ut vid kvarstående GFR-värden under 45 ml/min. Det ska
inte heller användas till patienter
med terminal njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Ingen dosjustering krävs med hänsyn till njurfunktion.
3
_Nedsatt leverfunktion_
Detta läkemedel kan användas till patienter med milt eller måttligt
nedsatt