Qtern

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Saxagliptin, dapagliflozin propanediol monohydrat

Available from:

Astra Zeneca AB

ATC code:

A10BD21

INN (International Name):

saxagliptin, dapagliflozin

Therapeutic group:

Läkemedel som används vid diabetes

Therapeutic area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Diabetes Mellitus; Nutritional and Metabolic Diseases; Metabolic Diseases; Glucose Metabolism Disorders

Therapeutic indications:

Qtern, fast dos kombination av saxagliptin och dapagliflozin, är indicerat hos vuxna i åldern 18 år och äldre med typ 2-diabetes mellitus:för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller sulphonylurea (SU) och en av de monocomponents av Qtern inte ger tillräcklig glykemisk kontroll,när du redan behandlas med gratis kombination av dapagliflozin och saxagliptin. (Se avsnitt 4. 2, 4. 4, 4. 5 och 5. 1 om det finns tillgängliga uppgifter om kombinationer studerade.

Product summary:

Revision: 11

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2016-07-15

Patient Information leaflet

                                36
B. BIPACKSEDEL
37
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
QTERN 5 MG/10 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
saxagliptin/dapagliflozin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Qtern är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Qtern
3.
Hur du tar Qtern
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Qtern ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD QTERN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Qtern innehåller de aktiva substanserna saxagliptin och
dapagliflozin. Båda tillhör en grupp läkemedel
som kallas ”orala antidiabetika”. Dessa läkemedel tas genom
munnen mot diabetes.
Qtern används för en typ av diabetes som kallas ”diabetes mellitus
typ 2” hos vuxna patienter (18 år
och äldre). Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel
inte tillräckligt med insulin eller så
kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Detta leder till en hög blodsockernivå.
De två aktiva substanserna i Qtern verkar på olika sätt för att
hjälpa till att kontrollera dina
blodsockernivåer och avlägsna överflödigt socker från kroppen via
urinen.
Qtern används för att behandla typ 2-diabetes när:
-
saxagliptin eller dapagliflozin enskilt eller tillsammans med
metformin och/eller sulfonylurea
inte kan kontrollera din diabetes.
-
du redan behandlas med saxagliptin och dapagliflozin, men tar dem var
för sig. Din läkare kan
be dig byta till detta läkemedel.
Det 
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Qtern 5 mg/10 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller saxagliptinhydroklorid motsvarande 5 mg
saxagliptin och dapagliflozin-
propandiol-monohydrat motsvarande 10 mg dapagliflozin.
Hjälpämne med känd effekt
Varje tablett innehåller 40 mg laktos.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
Ljusbrun till brun, bikonvex, 0,8 cm rund, filmdragerad tablett med
”5/10” tryckt på ena sidan och
”1122” tryckt på den andra sidan med blå trycksvärta.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Qtern, en fast kombination av saxagliptin och dapagliflozin, är
avsett för vuxna patienter från 18 års
ålder med diabetes mellitus typ 2:
-
för att förbättra glykemisk kontroll när metformin och/eller
sulfonylurea (SU) och en av Qterns
monokomponenter inte ger tillräcklig glykemisk kontroll,
-
när behandling redan inletts med dapagliflozin och saxagliptin i fri
kombination.
(Tillgängliga data rörande studerade kombinationer finns i avsnitt
4.2, 4.4, 4.5 och 5.1.)
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är en tablett på 5 mg saxagliptin/10 mg
dapagliflozin en gång dagligen
(se avsnitt 4.5 och 4.8).
_Glömd dos_
Om en dos glöms och det är ≥ 12 timmar till nästa dos, ska dosen
tas. Om en dos glöms och det är
< 12 timmar till nästa dos, ska den glömda dosen inte tas. Nästa
dos ska tas vid vanlig tidpunkt.
_Särskilda populationer_
_Nedsatt njurfunktion_
Qtern ska inte initieras hos patienter med en glomerulär
filtrationshastighet (GFR) < 60 ml/min och
ska sättas ut vid kvarstående GFR-värden under 45 ml/min. Det ska
inte heller användas till patienter
med terminal njursjukdom (ESRD) (se avsnitt 4.4, 4.8, 5.1 och 5.2).
Ingen dosjustering krävs med hänsyn till njurfunktion.
3
_Nedsatt leverfunktion_
Detta läkemedel kan användas till patienter med milt eller måttligt
nedsatt
                                
                                Read the complete document
                                
                            

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 07-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report German 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report English 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report French 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 07-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 07-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 07-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 07-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 27-07-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 07-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 07-02-2024
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 07-02-2024
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 07-02-2024
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 07-02-2024
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 27-07-2016

View documents history