Qinlock

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ripretinib

Saatavilla:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ripretinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antinavikiniai vaistai

Terapeuttinen alue:

Virškinimo trakto stromos navikai

Käyttöaiheet:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-18

Pakkausseloste

26
B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
QINLOCK 50 MG TABLETĖS
ripretinibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra QINLOCK ir kam jis vartojamas?
2.
Kas žinotina prieš vartojant QINLOCK
3.
Kaip vartoti QINLOCK
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti QINLOCK
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA QINLOCK IR KAM JIS VARTOJAMAS
QINLOCK – tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios
medžiagos ripretinibo –
proteinkinazės inhibitoriaus. Proteinkinazės inhibitoriais vėžys
gydomas padarant tam tikrus baltymus,
kurie dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procese,
neaktyvius.
QINLOCK gydomi
SUAUGUSIEJI
, kuriems diagnozuojamas
VIRŠKINAMOJO TRAKTO STROMOS NAVIKAS
(VTSN) –
VIRŠKINIMO SISTEMOS, ĮSKAITANT SKRANDĮ IR ŽARNYNĄ, RETOS FORMOS
VĖŽYS
, kuris:
-
išplito į kitas kūno dalis arba kurio negalima pašalinti
chirurginiu būdu;
-
buvo gydytas bent trimis vaistais nuo vėžio, įskaitant imatinibą.
Jeigu turite klausimų apie tai, kaip veikia QINLOCK arba kodėl Jums
buvo paskirtas šis vaistas,
kreipkitės į savo gydytoją.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QINLOCK
QINLOCK
vartoti

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
QINLOCK 50 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ripretinibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje tabletėje yra 179 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Balta arba beveik balta, maždaug 9x17 mm dydžio, ovalios formos
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspaustas užrašas „DC1“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
QINLOCK skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas
pažengusios stadijos virškinimo
trakto stromos navikas (VTSN, angl. GIST) ir kuriems anksčiau
taikytas gydymas trimis ar daugiau
kinazės inhibitorių, įskaitant imatinibą.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
QINLOCK turėtų paskirti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais
preparatais nuo vėžio patirties.
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 150 mg ripretinibo (trys 50 mg tabletės);
vaistinis preparatas vartojamas
kartą per parą, tuo pačiu metu kiekvieną dieną, su maistu arba
nevalgius.
Jeigu pacientas neišgėrė vaistinio preparato iki 8 valandų nuo
įprasto QINLOCK dozės gėrimo laiko,
pacientui reikėtų nurodyti kuo greičiau išgerti vaistinio
preparato, o kitą vaistinio preparato dozę
išgerti įprastu laiku. Jeigu pacientas neišgėrė vaistinio
preparato daugiau kaip 8 valandas nuo įprasto
šio vaistinio preparato tablečių gėrimo laiko, jam reikėtų
nurodyti nebegerti praleistos dozės ir kitą
dieną tiesiog toliau vartoti vaistinio preparato pagal įprastą
dozavimo grafiką.
Jeigu išgėręs QINLOCK pacientas vemia, jam negalima gerti
pakaitinės vaistinio preparato dozės ir