País: Unió Europea
Idioma: lituà
Font: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Antinavikiniai vaistai
Virškinimo trakto stromos navikai
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
Įgaliotas
2021-11-18
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI QINLOCK 50 MG TABLETĖS ripretinibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra QINLOCK ir kam jis vartojamas? 2. Kas žinotina prieš vartojant QINLOCK 3. Kaip vartoti QINLOCK 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti QINLOCK 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA QINLOCK IR KAM JIS VARTOJAMAS QINLOCK – tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ripretinibo – proteinkinazės inhibitoriaus. Proteinkinazės inhibitoriais vėžys gydomas padarant tam tikrus baltymus, kurie dalyvauja vėžinių ląstelių augimo ir plitimo procese, neaktyvius. QINLOCK gydomi SUAUGUSIEJI , kuriems diagnozuojamas VIRŠKINAMOJO TRAKTO STROMOS NAVIKAS (VTSN) – VIRŠKINIMO SISTEMOS, ĮSKAITANT SKRANDĮ IR ŽARNYNĄ, RETOS FORMOS VĖŽYS , kuris: - išplito į kitas kūno dalis arba kurio negalima pašalinti chirurginiu būdu; - buvo gydytas bent trimis vaistais nuo vėžio, įskaitant imatinibą. Jeigu turite klausimų apie tai, kaip veikia QINLOCK arba kodėl Jums buvo paskirtas šis vaistas, kreipkitės į savo gydytoją. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT QINLOCK QINLOCK vartoti Llegiu el document complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS QINLOCK 50 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg ripretinibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje tabletėje yra 179 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Balta arba beveik balta, maždaug 9x17 mm dydžio, ovalios formos tabletė, kurios vienoje pusėje įspaustas užrašas „DC1“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS QINLOCK skirtas gydyti suaugusius pacientus, kuriems diagnozuotas pažengusios stadijos virškinimo trakto stromos navikas (VTSN, angl. GIST) ir kuriems anksčiau taikytas gydymas trimis ar daugiau kinazės inhibitorių, įskaitant imatinibą. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS QINLOCK turėtų paskirti gydytojas, turintis gydymo vaistiniais preparatais nuo vėžio patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 150 mg ripretinibo (trys 50 mg tabletės); vaistinis preparatas vartojamas kartą per parą, tuo pačiu metu kiekvieną dieną, su maistu arba nevalgius. Jeigu pacientas neišgėrė vaistinio preparato iki 8 valandų nuo įprasto QINLOCK dozės gėrimo laiko, pacientui reikėtų nurodyti kuo greičiau išgerti vaistinio preparato, o kitą vaistinio preparato dozę išgerti įprastu laiku. Jeigu pacientas neišgėrė vaistinio preparato daugiau kaip 8 valandas nuo įprasto šio vaistinio preparato tablečių gėrimo laiko, jam reikėtų nurodyti nebegerti praleistos dozės ir kitą dieną tiesiog toliau vartoti vaistinio preparato pagal įprastą dozavimo grafiką. Jeigu išgėręs QINLOCK pacientas vemia, jam negalima gerti pakaitinės vaistinio preparato dozės ir Llegiu el document complet