Qinlock

Maa: Euroopan unioni

Kieli: viro

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ripretinib

Saatavilla:

Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

ATC-koodi:

L01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ripretinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastilised ained

Terapeuttinen alue:

Seedetraktist esinevad stromaal-kasvajad

Käyttöaiheet:

Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

Volitatud

Valtuutus päivämäärä:

2021-11-18

Pakkausseloste

26
B. PAKENDI INFOLEHT
27
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
QINLOCK 50 MG TABLETID
ripretiniib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on QINLOCK ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne QINLOCKi võtmist
3.
Kuidas QINLOCKi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas QINLOCKi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON QINLOCK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
QINLOCK on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ripretiniibi, mis on
proteiini kinaasi inhibiitor.
Proteiini kinaasi inhibiitoreid kasutatakse vähi raviks, sest need
peatavad vähirakkude kasvus ja
levikus osalevate teatud valkude toime.
QINLOCKi kasutatakse
TÄISKASVANUTE
raviks, kellel on
GASTROINTESTINAALNE STROMAALTUUMOR
, harva
esinev
SEEDETRAKTI VÄHK, SEALHULGAS MAO- JA SOOLEVÄHK
:
-
mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt
eemaldada
-
mida on varem ravitud vähemalt 3 vähiravimiga, sealhulgas
imatiniibiga.
Kui teil on küsimusi, kuidas QINLOCK toimib või miks see ravim on
teile määratud, pöörduge oma
arsti poole.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE QINLOCKI VÕTMIST
QINLOCKI EI TOHI VÕTTA
, kui olete
RIPRETINIIBI
või selle ravimi
MIS TAHES MUUDE KOOSTISOSADE
(loetletud lõigus 6) suhtes
ALLERGILINE
.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
ENNE QINLOCKI

Valmisteyhteenveto

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
QINLOCK 50 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 50 mg ripretiniibi.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 179 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett
Valge või määrdunudvalge ligikaudu 9 × 17 mm ovaalse kujuga
tablett, mille ühel küljel on pimetrükk
„DC1“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
QINLOCK on näidustatud kaugelearenenud gastrointestinaalse
stromaaltuumoriga (GIST)
täiskasvanud patsientide raviks, keda on varem ravitud kolme või
enama kinaasiinhibiitoriga,
sealhulgas imatiniibiga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
QINLOCKi peab määrama vähiravimite manustamise alal kogenud arst.
Annustamine
Soovitatav annus on 150 mg ripretiniibi (kolm 50 mg tabletti) üks
kord ööpäevas iga päev samal
kellaajal koos toiduga või ilma.
Kui patsiendil jääb QINLOCKi annus võtmata selle tavapärasest
manustamisajast kuni 8 tunni
jooksul, tuleb patsiendile selgitada, et ta võtaks annuse niipea kui
võimalik ja seejärel järgmise annuse
ettenähtud ajal. Kui patsient ei ole annust võtnud selle
tavapärasest manustamisajast rohkem kui 8
tunni jooksul, tuleb patsiendile selgitada, et ta ei võtaks
vahelejäänud annust ja jätkaks järgmisel
päeval tavapärase annustamisskeemiga.
Kui pärast QINLOCKi võtmist patsient oksendab, ei tohi ta võtta
asendusannust ja peab jätkama
järgmisel päeval tavapärase annustamisskeemiga.
Ravi QINLOCKiga tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse sellest
saadavat kasu või kuni ilmneb
vastuvõetamatu toksilisus (vt lõik 4.4).
3
_Annuste kohandamine _
Olenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik
annustamine katkestada või
annuseid vähendad