Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: এস্তোনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
ripretinib
Deciphera Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.
L01
ripretinib
Antineoplastilised ained
Seedetraktist esinevad stromaal-kasvajad
Qinlock is indicated for the treatment of adult patients with advanced gastrointestinal stromal tumour (GIST) who have received prior treatment with three or more kinase inhibitors, including imatinib.
Revision: 5
Volitatud
2021-11-18
26 B. PAKENDI INFOLEHT 27 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE QINLOCK 50 MG TABLETID ripretiniib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on QINLOCK ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne QINLOCKi võtmist 3. Kuidas QINLOCKi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas QINLOCKi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON QINLOCK JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE QINLOCK on vähiravim, mis sisaldab toimeainena ripretiniibi, mis on proteiini kinaasi inhibiitor. Proteiini kinaasi inhibiitoreid kasutatakse vähi raviks, sest need peatavad vähirakkude kasvus ja levikus osalevate teatud valkude toime. QINLOCKi kasutatakse TÄISKASVANUTE raviks, kellel on GASTROINTESTINAALNE STROMAALTUUMOR , harva esinev SEEDETRAKTI VÄHK, SEALHULGAS MAO- JA SOOLEVÄHK : - mis on levinud organismis ka mujale või mida ei saa kirurgiliselt eemaldada - mida on varem ravitud vähemalt 3 vähiravimiga, sealhulgas imatiniibiga. Kui teil on küsimusi, kuidas QINLOCK toimib või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE QINLOCKI VÕTMIST QINLOCKI EI TOHI VÕTTA , kui olete RIPRETINIIBI või selle ravimi MIS TAHES MUUDE KOOSTISOSADE (loetletud lõigus 6) suhtes ALLERGILINE . HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD ENNE QINLOCKI সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS QINLOCK 50 mg tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks tablett sisaldab 50 mg ripretiniibi. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks tablett sisaldab 179 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Tablett Valge või määrdunudvalge ligikaudu 9 × 17 mm ovaalse kujuga tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „DC1“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED QINLOCK on näidustatud kaugelearenenud gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) täiskasvanud patsientide raviks, keda on varem ravitud kolme või enama kinaasiinhibiitoriga, sealhulgas imatiniibiga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS QINLOCKi peab määrama vähiravimite manustamise alal kogenud arst. Annustamine Soovitatav annus on 150 mg ripretiniibi (kolm 50 mg tabletti) üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal koos toiduga või ilma. Kui patsiendil jääb QINLOCKi annus võtmata selle tavapärasest manustamisajast kuni 8 tunni jooksul, tuleb patsiendile selgitada, et ta võtaks annuse niipea kui võimalik ja seejärel järgmise annuse ettenähtud ajal. Kui patsient ei ole annust võtnud selle tavapärasest manustamisajast rohkem kui 8 tunni jooksul, tuleb patsiendile selgitada, et ta ei võtaks vahelejäänud annust ja jätkaks järgmisel päeval tavapärase annustamisskeemiga. Kui pärast QINLOCKi võtmist patsient oksendab, ei tohi ta võtta asendusannust ja peab jätkama järgmisel päeval tavapärase annustamisskeemiga. Ravi QINLOCKiga tuleb jätkata seni, kuni täheldatakse sellest saadavat kasu või kuni ilmneb vastuvõetamatu toksilisus (vt lõik 4.4). 3 _Annuste kohandamine _ Olenevalt individuaalsest ohutusest ja talutavusest võib olla vajalik annustamine katkestada või annuseid vähendad সম্পূর্ণ নথি পড়ুন