Qdenga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Saatavilla:

Takeda GmbH

ATC-koodi:

J07BX04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeuttinen ryhmä:

Vakcíny

Terapeuttinen alue:

Dengue

Käyttöaiheet:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-05

Pakkausseloste

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QDENGA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě.
•
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Qdenga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Qdenga používat
3.
Jak se přípravek Qdenga používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Qdenga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QDENGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Qdenga je vakcína. Používá se k ochraně Vás nebo
Vašeho dítěte před onemocněním
„horečka dengue“ způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Přípravek Qdenga obsahuje tyto
4 sérotypy viru dengue, které byly oslabeny, takže nemohou
způsobit onemocnění.
Přípravek Qdenga se podává dospělým, dospívajícím a dětem
(ve věku od 4 le

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Živý oslabený virus dengue sérotyp 1:* ≥ 3,3 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 2:# ≥ 2,7 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 3:* ≥ 4,0 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 4:* ≥ 4,5 log10 PFU**/dávku
* Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Geny
sérotypově specifických
povrchových proteinů zabudované do struktury viru dengue typu 2.
Tento přípravek obsahuje
geneticky modifikované organismy (GMO).
# Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
** PFU = jednotky tvořící plaky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Před rekonstitucí je vakcína bílý až bělavý lyofilizovaný
prášek (kompaktní koláč).
R
ozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Qdenga je indikován k prevenci onemocnění horečky
dengue u osob ve věku od 4 let.
Použití přípravku Qdenga má být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Osoby ve věku od 4 let _
Přípravek Qdenga se má podávat ve dvou dávkách po 0,5 ml (0. a
3. měsíc).
Nutnost podání posilovací dávky nebyla stanovena.
3
_Další pediatrická populace (děti ve věku < 4 roky) _
Bezpečnost a