Qdenga

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
16-12-2022
Toote omadused Toote omadused (SPC)
16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)
16-12-2022

Toimeaine:

Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 1, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 3, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, expressing Dengue virus, serotype 4, surface proteins, live, attenuated, Dengue virus, serotype 2, live, attenuated

Saadav alates:

Takeda GmbH

ATC kood:

J07BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dengue tetravalent vaccine (live, attenuated)

Terapeutiline rühm:

Vakcíny

Terapeutiline ala:

Dengue

Näidustused:

Qdenga is indicated for the prevention of dengue disease in individuals from 4 years of age. The use of Qdenga should be in accordance with official recommendations.

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2022-12-05

Infovoldik

                                31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
QDENGA PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM NEBO VAŠEMU DÍTĚTI BUDE TATO
VAKCÍNA PODÁNA, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě.
•
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v
případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz
bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Qdenga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy nebo Vaše dítě
přípravek Qdenga používat
3.
Jak se přípravek Qdenga používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Qdenga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK QDENGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Qdenga je vakcína. Používá se k ochraně Vás nebo
Vašeho dítěte před onemocněním
„horečka dengue“ způsobeným sérotypy 1, 2, 3 a 4 viru dengue.
Přípravek Qdenga obsahuje tyto
4 sérotypy viru dengue, které byly oslabeny, takže nemohou
způsobit onemocnění.
Přípravek Qdenga se podává dospělým, dospívajícím a dětem
(ve věku od 4 le
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Qdenga prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
tetravalentní vakcína proti horečce dengue (živá, atenuovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna dávka (0,5 ml) po rekonstituci obsahuje:
Živý oslabený virus dengue sérotyp 1:* ≥ 3,3 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 2:# ≥ 2,7 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 3:* ≥ 4,0 log10 PFU**/dávku
Živý oslabený virus dengue sérotyp 4:* ≥ 4,5 log10 PFU**/dávku
* Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií. Geny
sérotypově specifických
povrchových proteinů zabudované do struktury viru dengue typu 2.
Tento přípravek obsahuje
geneticky modifikované organismy (GMO).
# Produkováno ve Vero buňkách rekombinantní DNA technologií.
** PFU = jednotky tvořící plaky
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Před rekonstitucí je vakcína bílý až bělavý lyofilizovaný
prášek (kompaktní koláč).
R
ozpouštědlo je čirý, bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Qdenga je indikován k prevenci onemocnění horečky
dengue u osob ve věku od 4 let.
Použití přípravku Qdenga má být v souladu s oficiálními
doporučeními.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Osoby ve věku od 4 let _
Přípravek Qdenga se má podávat ve dvou dávkách po 0,5 ml (0. a
3. měsíc).
Nutnost podání posilovací dávky nebyla stanovena.
3
_Další pediatrická populace (děti ve věku < 4 roky) _
Bezpečnost a
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik hispaania 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused hispaania 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik taani 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused taani 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik saksa 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused saksa 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik eesti 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused eesti 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik kreeka 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused kreeka 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik inglise 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused inglise 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik prantsuse 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused prantsuse 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik itaalia 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused itaalia 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik läti 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused läti 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik leedu 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused leedu 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik ungari 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused ungari 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik malta 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused malta 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik hollandi 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused hollandi 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik poola 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused poola 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik portugali 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused portugali 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik rumeenia 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused rumeenia 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik slovaki 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused slovaki 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik sloveeni 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused sloveeni 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik soome 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused soome 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik rootsi 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused rootsi 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik norra 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused norra 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik islandi 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused islandi 16-12-2022
Infovoldik Infovoldik horvaadi 16-12-2022
Toote omadused Toote omadused horvaadi 16-12-2022
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 16-12-2022

Vaadake dokumentide ajalugu