Maa: Euroopan unioni
Kieli: italia
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Piflufolastat (18F)
Curium Pet France
V09
piflufolastat (18F)
Radiofarmaci diagnostici
Neoplasie prostatiche
Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).
Revision: 1
autorizzato
2023-07-24
31 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 32 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE piflufolastat ( 18 F) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che supervisionerà la procedura. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pylclari e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di ricevere Pylclari 3. Come è somministrato Pylclari 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come è conservato Pylclari 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PYLCLARI E A COSA SERVE Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico. Pylclari contiene il principio attivo piflufolastat ( 18 F), che contiene fluoro radioattivo ( 18 F). È somministrato in modo che i medici possano eseguire un tipo particolare di scansione chiamata tomografia a emissione di positroni (PET) che consente di rilevare specifici tipi di cellule tumorali contenenti una proteina chiamata antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). Questo medicinale è usato nei pazienti: - con cancro della prostata ad alto rischio di diffusione della malattia ad altri punti dell’organismo e che possono ricevere un trattamento mirato a curare il tumore - che hanno ricevuto un precedente trattamento per cancro della prostata e nei quali si sospetta che il tumore si sia ripr Lue koko asiakirja
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile Pylclari 1 500 MBq/mL soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 1 000 MBq di piflufolastat ( 18 F) alla data e all’ora della calibrazione. L’attività totale per flaconcino varia da 500 MBq a 10 000 MBq alla data e all’ora della calibrazione. Pylclari 1 500 MBq/mL soluzione iniettabile Ogni mL di soluzione contiene 1 500 MBq di piflufolastat ( 18 F) alla data e all’ora della calibrazione. L’attività totale per flaconcino varia da 750 MBq a 15 000 MBq alla data e all’ora della calibrazione. Il fluoro ( 18 F) decade a ossigeno stabile ( 18 O) con un’emivita di 110 minuti con emissione di una radiazione positronica avente un’energia massima di 634 keV, seguita da una radiazione di annichilazione fotonica di 511 keV. Eccipienti con effetti noti Ogni mL di soluzione contiene un massimo di 3,5 mg di sodio e 90 mg di etanolo. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile. Soluzione limpida, incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Medicinale solo per uso diagnostico. Pylclari è indicato per il rilevamento di lesioni positive all’antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in adulti con cancro della prostata (PCa), nelle seguenti condizioni cliniche: • stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della terapia curativa iniziale, • individuazione di una recidiva di PCa in pazie Lue koko asiakirja