Pylclari

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ιταλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Piflufolastat (18F)

Διαθέσιμο από:

Curium Pet France

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

V09

INN (Διεθνής Όνομα):

piflufolastat (18F)

Θεραπευτική ομάδα:

Radiofarmaci diagnostici

Θεραπευτική περιοχή:

Neoplasie prostatiche

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Questo medicinale è solo per uso diagnostico. Pylclari is indicated for the detection of prostate-specific membrane antigen (PSMA) positive lesions with positron emission tomography (PET) in adults with prostate cancer (PCa) in the following clinical settings:Primary staging of patients with high-risk PCa prior to initial curative therapy,To localize recurrence of PCa in patients with a suspected recurrence based on increasing serum prostate-specific antigen (PSA) levels after primary treatment with curative intent. Pylclari is indicated for use with positron emission tomography (PET).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorizzato

Ημερομηνία της άδειας:

2023-07-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
32
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PYLCLARI 1 000 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
PYLCLARI 1 500 MBQ/ML SOLUZIONE INIETTABILE
piflufolastat (
18
F)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI RICEVERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico che supervisionerà la
procedura.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico di medicina nucleare. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pylclari e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di ricevere Pylclari
3.
Come è somministrato Pylclari
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come è conservato Pylclari
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PYLCLARI E A COSA SERVE
Questo medicinale è un radiofarmaco solo per uso diagnostico.
Pylclari contiene il
principio attivo piflufolastat (
18
F), che contiene fluoro radioattivo (
18
F). È
somministrato in modo che i medici possano eseguire un tipo
particolare di scansione chiamata
tomografia a emissione di positroni (PET) che consente di rilevare
specifici tipi di cellule tumorali
contenenti una proteina chiamata antigene di membrana specifico della
prostata (PSMA). Questo
medicinale è usato nei pazienti:
-
con cancro della prostata ad alto rischio di diffusione della malattia
ad altri punti dell’organismo
e che possono ricevere un trattamento mirato a curare il tumore
-
che hanno ricevuto un precedente trattamento per cancro della prostata
e nei quali si sospetta che
il tumore si sia ripr

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile
Pylclari 1 500 MBq/mL soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pylclari 1 000 MBq/mL soluzione iniettabile
Ogni mL di soluzione contiene 1 000 MBq di piflufolastat (
18
F) alla data e all’ora della calibrazione.
L’attività totale per flaconcino varia da 500 MBq a 10 000 MBq alla
data e all’ora della calibrazione.
Pylclari 1 500 MBq/mL soluzione iniettabile
Ogni mL di soluzione contiene 1 500 MBq di piflufolastat (
18
F) alla data e all’ora della calibrazione.
L’attività totale per flaconcino varia da 750 MBq a 15 000 MBq alla
data e all’ora della calibrazione.
Il fluoro (
18
F) decade a ossigeno stabile (
18
O) con un’emivita di 110 minuti con emissione di una
radiazione positronica avente un’energia massima di 634 keV, seguita
da una radiazione di
annichilazione fotonica di 511 keV.
Eccipienti con effetti noti
Ogni mL di soluzione contiene un massimo di 3,5 mg di sodio e 90 mg di
etanolo.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile.
Soluzione limpida, incolore, con pH compreso tra 4,5 e 7,5.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Medicinale solo per uso diagnostico.
Pylclari è indicato per il rilevamento di lesioni positive
all’antigene di membrana specifico della
prostata (PSMA) con tomografia a emissione di positroni (PET) in
adulti con cancro della prostata
(PCa), nelle seguenti condizioni cliniche:
•
stadiazione primaria di pazienti con PCa ad alto rischio prima della
terapia curativa iniziale,
•
individuazione di una recidiva di PCa in pazie