Purevax RCPCh

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AJ03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia and feline Chlamydophila infections

Terapeuttinen ryhmä:

Chats

Terapeuttinen alue:

Immunologicals pour felidae,

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cats aged eight weeks and older:• against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;• against calicivirus infection to reduce clinical signs;• against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;• against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs. Des immunités ont été démontrées une semaine après la primovaccination pour les composants rhinotrachéite, calicivirus, Chlamydophila felis et panleucopénie. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis component, and oneyear after primary vaccination and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 17

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-23

Pakkausseloste

16
B. NOTICE
17
NOTICE
PUREVAX RCPCH LYOPHILISAT ET SOLVANT POUR SUSPENSION INJECTABLE
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALLEMAGNE
Fabricant responsable de la libération des lots
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
FRANCE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCPCh
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL:
LYOPHILISAT :
SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
.............................. .
≥
104,9 DICC501
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
.................................. .
≥
2,0 U ELISA
Chlamydophila felis atténué (souche 905)
.................................................................. ..
≥
103,0 DIO 502
Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)
...................................
≥
103,5 DICC501
EXCIPIENT :
Gentamicine
...................................................................................................................
maximum 28 µg
SOLVANT :
Eau pour préparations injectables
.............................................................................
qsp 1 mL ou 0,5 mL.
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
2
: dose infectante sur œufs 50%
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore.
4.
INDICATION(S)
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre les infections causées par
_Chlamydophila felis_
pour la

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Purevax RCPCh lyophilisat et solvant pour suspension injectable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Par dose de 1 mL ou 0,5 mL:
Lyophilisat :
SUBSTANCES ACTIVES :
Herpèsvirus atténué de la rhinotrachéite féline (souche FHV F2)
...............................
≥
104,9 DICC501
Antigènes inactivés du calicivirus félin (souches FCV 431 et G1)
..................................
≥
2,0 U ELISA
Chlamydophila felis atténué (souche 905)
.....................................................................
≥
103,0 DIO 502
Virus atténué de la panleucopénie infectieuse du chat (PLI IV)
...................................
≥
103,5 DICC501
EXCIPIENT :
Gentamicine
...................................................................................................................
maximum 28 µg
Solvant :
Eau pour préparations injectables
.............................................................................
qsp 1 mL ou 0,5 mL.
1
: dose infectieuse culture cellulaire 50%
2
: dose infectante sur œufs 50%
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Lyophilisat et solvant pour suspension injectable.
Lyophilisat : pastille beige homogène.
Solvant : liquide limpide incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
ESPÈCES CIBLES
Chats.
4.2
INDICATIONS D’UTILISATION, EN SPÉCIFIANT LES ESPÈCES CIBLES
Immunisation active des chats âgés de 8 semaines et plus :
-
contre la rhinotrachéite virale du chat pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre la calicivirose féline pour la réduction des signes
cliniques,
-
contre les infections causées par
_Chlamydophila felis_
pour la réduction des signes cliniques,
-
contre la panleucopénie infectieuse féline pour la prévention de la
mortalité et des signes
cliniques.
La mise en place de l’immunité a été démontrée 1 semaine après
la primo-vaccination pour les
valences rhinotrachéite, calicivirose,
_ Chlamydoph