Purevax RCPCh FeLV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: islanti

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV), FeLV recombinant canarypox virus (vCP97), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)

Saatavilla:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-koodi:

QI06AJ05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis, feline panleucopenia, feline leukeamia and feline Chlamydophila infections

Terapeuttinen ryhmä:

Kettir

Terapeuttinen alue:

Ónæmislyf fyrir felidae,

Käyttöaiheet:

Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs;against feline panleucopenia to prevent mortality and clinical signs;against leukaemia to prevent persistent viraemia and clinical signs of the related disease. Onsets of immunity are 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis, calicivirus, Chlamydophila felis and panleucopenia components, and 2 weeks after primary vaccination course for feline leukaemia component. The duration of immunity is one year after the last re-vaccination for the chlamydiosis and feline leukaemia components, and one year after primary vaccination course and three years after the last re-vaccination for the rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia components.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 15

Valtuutuksen tilan:

Leyfilegt

Valtuutus päivämäärä:

2005-02-23

Pakkausseloste

15
B. FYLGISEÐILL
16
FYLGISEÐILL:
PUREVAX RCPCH FELV FROSTÞURRKAÐ STUNGULYF OG LEYSIR, DREIFA.
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ÞÝSKALAND
Framleiðandi sem ber ábyrguð á lokasamþykkt:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 Saint-Priest
FRAKKLAND
2.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RCPCh FeLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
FROSTÞURRKAÐ LYF:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpesveirur (FHV F2
stofn) .............. ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1 stofnar) ≥ 2,0 ELISA
einingar
Veiklaðar
_Chlamydophila felis_
(905 stofn
...................................................................
≥ 10
3,0
EID
50
2
Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV)
....................................... ≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÁLPAREFNI:
Gentamycin, í mesta lagi.
............................................................................................
34 μg
LEYSIR:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97)
................................................................ ≥
10
7,2
CCID
50
1
1
cell culture infective dose 50%
2
egg infective dose 50%
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus lausn með vott af frumuleifum í dreifu.
4.
ÁBENDING(AR)
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum
_Chlamydophila felis_
, til að draga úr klínískum einkennum.
-
gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í

Valmisteyhteenveto

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI DÝRALYFS
Purevax RCPCh FeLV frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 1 ml eða 0,5 ml skammtur inniheldur:
Frostþurrkað lyf:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Veiklaðar kattaflensu (feline rhinotracheitis) herpesveirur (FHV F2
stofn) ............... ≥ 10
4,9
CCID
50
1
Óvirkjaðir katta caliciveiru (feline calicivirosis) mótefnavakar
(FCV 431 og G1 stofnar)
............................................................................................
≥ 2,0 ELISA
einingar
Veiklaðar
_Chlamydophila felis_
(905 stofn)
................................................................. ≥
10
3,0
EID
50
2
Veiklaðar kattafárs (feline panleucopenia) veirur (PLI IV)
........................................ ≥ 10
3,5
CCID
50
1
HJÁLPAREFNI:
Gentamycin, í mesta lagi
.............................................................................................
34 μg
Leysir:
VIRK INNIHALDSEFNI:
Raðbrigða FeLV canarypoxveirur (vCP97)
................................................................ ≥
10
7,2
CCID
50
1
1
cell culture infective dose 50%
2
egg infective dose 50%
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa.
Frostþurrkað lyf: einsleit brúnleit lyfjaperla.
Leysir: tær litlaus vökvi með vott af frumuleifum í dreifu.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Kettir.
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri:
-
gegn kattaflensu (feline rhinotracheitis) af völdum veira, til að
draga úr klínískum einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum calici veiru, til að draga úr klínískum
einkennum.
-
gegn sýkingu af völdum
_Chlamydophila felis_
, til að draga úr klínískum einkennum.
-
gegn kattafári (feline panleucopenia) til að koma í veg fyrir
dauða og klínísk einkenni.
-
gegn hvítblæði til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu
í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms
af hennar völdu