Pulmozyme 1 mg/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Maa: Tanska

Kieli: tanska

Lähde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

DORNASE ALFA

Saatavilla:

Roche Pharmaceuticals A/S

ATC-koodi:

R05CB13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

DORNASE ALFA

Annos:

1 mg/ml

Lääkemuoto:

inhalationsvæske til nebulisator, opløsning

Valtuutuksen tilan:

Markedsført

Valtuutus päivämäärä:

1995-11-02

Pakkausseloste

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PULMOZYME 1 MG/ML, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
Dornase alfa
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGITGE OPLYSNINGER.
Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne
indlægsseddel, eller som din læge eller
apotekspersonalet har fortalt dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pulmozyme til dig personligt. Lad derfor være
med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Da indlægssedlen for Pulmozyme opdateres løbende, findes der
muligvis en nyere udgave af
denne indlægsseddel. Den nyeste udgave kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Pulmozyme
3.
Sådan skal du tage Pulmozyme
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pulmozyme indeholder det aktive stof dornase alfa. Det er en
menneskeskabt version af et protein
kaldet DNase, som findes i din krop.
Pulmozyme bruges til mennesker med cystisk fibrose. Det virker ved at
opløse det tykke sekret i
lungerne, og dermed forbedres lungefunktionen hos mennesker med
cystisk fibrose.
Pulmozyme indåndes (inhaleres) ved hjælp af en nebulisator (se punkt
3 ”Sådan skal du tage
Pulmozyme”). Normalt vil du blive ved med at tage den anden medicin,
som du bruger mod
cystisk fibrose, sammen med Pulmozyme (se punkt 2 ”Brug af anden
medicin sammen med
Pulmozyme”).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE PULMOZYME
TAG IKKE PULMOZYME
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for dornase alfa eller over
for et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt

Valmisteyhteenveto

23. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PULMOZYME, INHALATIONSVÆSKE TIL NEBULISATOR, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
8970
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pulmozyme
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ampul indeholder 2500 E (svarende til 2,5 mg) dornase alfa* pr.
2,5 ml svarende til
1000 E/ml eller 1 mg/ml**
_*_ phosphoryleret glycosyleret rekombinant protein human
deoxyribonuclease 1 fremstillet i
kinesisk hamster ovariecellelinje CHO A14.16-1 MSB #757 ved
rekombinant DNA
teknologi.
**1 Genentech enhed/ml = 1

g/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
Klar, farveløs til let gullig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pulmozyme er indiceret til forbedring af lungefunktionen hos patienter
med cystisk fibrose,
som har en FVC-værdi større end 40 % af den forventede værdi, og
som er over 5 år gamle.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
2,5 mg (svarende til 2500 E) deoxyribonuclease 1 ved inhalation én
gang daglig.
Nogle patienter på over 21 år kan have fordel af to gange daglig
dosis.
_dk_hum_15462_spc.doc_
_Side 1 af 8_
De fleste patienter får optimal effekt ved daglig anvendelse af
Pulmozyme. Undersøgelser, i
hvilke en intermitterende behandling med Pulmozyme anvendtes, viste at
den opnåede
forbedring af lungefunktionen svandt efter seponering. Derfor bør
patienterne instrueres i at
tage deres medicin hver dag uden afbrydelser.
Patienterne skal fortsat være under regelmæssig lægekontrol,
herunder deres
standardbehandling i lungefysioterapi.
Patienter, som er i Pulmozymebehandling, og som oplever forværrelse
af luftvejsinfektioner,
kan sollert fortsætte med at anvende Pulmozyme.
Sikkerhed og virkning hos patienter med en FVC på mindre end 40% af
den forventede værdi
er endnu ikke fastlagt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning hos børn under 5 år er endnu ikke fastlagt.
_Administration_
Indholdet af en ampul (2,5 ml opløsning) skal inhaleres ufortyndet
ved hjælp af en anbefalet
nebulisa