Protelos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: malta

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

strontium ranelate

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

M05BX03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

strontium ranelate

Terapeuttinen ryhmä:

Drogi għat-trattament ta 'mard tal-għadam

Terapeuttinen alue:

L-osteoporożi, il-menopawża

Käyttöaiheet:

Trattament ta 'osteoporożi severa f'nisa wara l-menopawża f'riskju għoli ta' ksur biex jitnaqqas ir-riskju ta 'ksur vertebrali u tal-ġenbejn. It-trattament ta ' l-osteoporożi fl-irġiel adulti f'riskju miżjud ta'ksur. Id-deċiżjoni li jiġi preskritt strontium ranelate għandhom ikunu bbażati fuq il-valutazzjoni tal-pazjent individwali riskji ġenerali tal -.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

Irtirat

Valtuutus päivämäärä:

2004-09-20

Pakkausseloste

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PROTELOS 2 G GRANIJIET GĦAL SOSPENSJONI ORALI
strontium ranelate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu PROTELOS u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu PROTELOS
3.
Kif għandek tieħu PROTELOS
4.
Effetti sekondarji li possibbli
5.
Kif taħżen PROTELOS
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PROTELOS U GĦALXIEX JINTUŻA
PROTELOS huwa mediċina li tintuża biex tikkura l-osteoporożi
severa:
-
f’nisa wara l-menopawsa,
-
f’irġiel adulti,
b’riskju ogħla ta’ ksur li għalihom, kuri alternattivi mhumiex
possibbli. F’nisa wara l-menopawża,
strontium ranelate inaqqas ir-riskju ta’ ksur tal-vertebri u
tal-ġenbejn.
Tagħrif dwar l-osteoporożi
Il-ġisem tiegħek qiegħed il-ħin kollu jkisser l-għadam qadim u
jiġġenera tessut tal-għadam ġdid. Jekk
għandek l-osteoporożi, il-ġisem tiegħek ikisser aktar għadam
milli jifforma, sakemm, bil-mod il-mod
jonqos l-għadam u l-għadam tiegħek jirqaq u jsir fraġli. Dan huwa
l-aktar komuni f’nisa ta’ wara l-
menopawsa.
Ħafna nies b’osteoporożi ma jkollhomx sintomi u inti tista’
lanqas biss tinduna li jkollok l-osteoporożi.
Madankollu, l-osteoporożi tista’ żżidlek iċ-ċans li jkollok
ksur (jinqasam l-għadam), speċjalment tal-
ispina, tal-ġenbejn u tal-polz.
Kif jaħdem PROTELOS?
PROTELOS li fih is-sustanza str

Valmisteyhteenveto

ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
PROTELOS 2 g granijiet għal sospensjoni orali
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Kull qartas fih 2 g strontium ranelate.
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull qartas fih ukoll 20 mg aspartame (E951)
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Granijiet għal sospensjoni orali
Granijiet sofor
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Kura ta’ osteoporożi severa:
-
f’nisa wara l-menopawsa,
-
fl-irġiel adulti,
b’riskju ogħla ta’ ksur, li l-kura għalihom bi prodotti
mediċinali oħrajn approvati għall-kura tal-
osteoporożi mhijiex possibbli minħabba, pereżempju,
kontraindikazzjonijiet jew intolleranza. F’nisa
wara l-menopawża, strontium ranelate inaqqas ir-riskju ta’ ksur
tal-vertebri u tal-ġenbejn (ara sezzjoni
5.1).
Id-deċiżjoni li jingħata strontium ranelate b’riċetta għandha
tkun ibbażata fuq il-valutazzjoni tar-riskji
ġenerali tal-pazjent individwali (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda biss minn tabib b’esperjenza fil-kura
tal-osteoporożi.
_ _
_POŻOLOĠIJA _
Id-doża rrakkomandata hija ta’ qartas wieħed ta’ 2 g darba
kuljum mill-ħalq.
Minħabba n-natura ta’ din il-marda, strontium ranelate huwa
intenzjonat għall-użu fit-tul.
L-assorbiment ta’ strontium ranelate jonqos bl-ikel, bil-ħalib u bi
prodotti derivati mill-ħalib u għalhekk,
PROTELOS għandu jingħata bejn ikla u oħra. Minħabba li jiġi
assorbit bil-mod, PROTELOS għandu
jingħata qabel ir-raqda ta’ billejl, preferibbilment mill-inqas
sagħtejn wara l-ikel (ara sezzjonijiet 4.5 u
5.2).
Pazjenti li qegħdin fuq il-kura ta’ strontium ranelate għandhom
jirċievu supplimenti tal-vitamina D u tal-
kalċju jekk neqsin minnhom fid-dieta li jsegwu.
_ _
_Anzjani _
L-effikaċja u s-sigurtà ta’ strontium ranelate ġew stabbiliti
f’firxa wiesgħa ta’ etajiet ta’ rġiel adulti u nisa
wara l-