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Lähde: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
ANESTESICOS GERAIS INJETAVEIS
ANESTESICOS GERAIS INJETAVEIS
Cancelado/Caduco
2006-03-13
PROPOTIL ® 1% PROPROFOL Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda. Emulsão para injeção intravenosa 10mg/ml BIOCHIMICO 4005115-2 Texto de bula - Propotil 2 PROPOTIL ® 1% PROPOFOL VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Emulsão para injeção intravenosa Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL de emulsão intravenosa COMPOSIÇÃO Cada ampola contém: propofol...................................................................................200 mg excipientes q.s.p......................................................................20,0 mL (óleo de soja, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e água para injeção) II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Propotil ® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Propotil ® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Propotil ® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. Propotil ® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Propotil ® pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto significa que Propotil ® faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Propotil ® é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Propotil ® é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início de ação de, aproximadamente, 30 segundos. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Propotil ® nas seguintes situações: - Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de su Lue koko asiakirja
PROPOTIL ® 1% PROPROFOL Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda. Emulsão para injeção intravenosa 10mg/ml BIOCHIMICO 4005115-7 Texto de bula - Propotil 2 PROPOTIL ® 1% PROPOFOL VIA INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Emulsão para injeção intravenosa Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL de emulsão intravenosa COMPOSIÇÃO Cada ampola contém: propofol...................................................................................200 mg excipientes q.s.p......................................................................20,0 mL (óleo de soja, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de sódio e água para injeção) II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Propotil ® é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Propotil ® faz com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações cirúrgicas ou outros procedimentos. Propotil ® pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam recebendo cuidados de terapia intensiva. Propotil ® pode também ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA AGENTE ANESTÉSICO DE CURTA DURAÇÃO: INDUÇÃO E MANUTENÇÃO Em estudos comparativos de óxido nitroso - sevoflurano com óxido nitroso - propofol para indução e manutenção da anestesia, foi determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta pacientes, P1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano (grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no grupo B o propofol foi administrado na dose Lue koko asiakirja