PROPOTIL

Country: Brazil

Language: Portuguese

Source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Available from:

INSTITUTO BIOCHIMICO INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

ATC code:

ANESTESICOS GERAIS INJETAVEIS

Therapeutic area:

ANESTESICOS GERAIS INJETAVEIS

Authorization status:

Cancelado/Caduco

Authorization date:

2006-03-13

Patient Information leaflet

PROPOTIL
®
1%
PROPROFOL
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Emulsão para injeção intravenosa
10mg/ml
BIOCHIMICO
4005115-2
Texto de bula - Propotil
2
PROPOTIL
®
1%
PROPOFOL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Emulsão para injeção intravenosa
Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL de emulsão intravenosa
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
propofol...................................................................................200
mg
excipientes
q.s.p......................................................................20,0
mL
(óleo de soja, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de
sódio e água para injeção)
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Propotil
®
é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em
procedimentos cirúrgicos. Isto significa que
Propotil
®
faz com que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado
durante operações cirúrgicas ou outros
procedimentos. Propotil
®
pode também ser usado para a sedação de pacientes adultos
ventilados que estejam
recebendo
cuidados
de
terapia
intensiva.
Propotil
®
pode
também
ser
usado
para
sedação
consciente
para
procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Propotil
®
pertence a um grupo de medicamentos chamados anestésicos gerais. Isto
significa que Propotil
®
faz com
que o paciente fique inconsciente (adormecido) ou sedado durante
operações cirúrgicas ou outros procedimentos.
Propotil
®
é um agente anestésico intravenoso de curta ação, sendo adequado
para indução e manutenção de anestesia
geral em procedimentos cirúrgicos. Propotil
®
é um agente de anestesia geral de curta duração com rápido início
de
ação de, aproximadamente, 30 segundos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Propotil
®
nas seguintes situações:
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de su

Summary of Product characteristics

PROPOTIL
®
1%
PROPROFOL
Instituto BioChimico Indústria Farmacêutica Ltda.
Emulsão para injeção intravenosa
10mg/ml
BIOCHIMICO
4005115-7
Texto de bula - Propotil
2
PROPOTIL
®
1%
PROPOFOL
VIA INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Emulsão para injeção intravenosa
Embalagens com 5 ampolas contendo 20 mL de emulsão intravenosa
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
propofol...................................................................................200
mg
excipientes
q.s.p......................................................................20,0
mL
(óleo de soja, fosfatídeo de ovo purificado, glicerol, hidróxido de
sódio e água para injeção)
II – INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Propotil
®
é indicado para indução e manutenção de anestesia geral em
procedimentos cirúrgicos. Isto significa que Propotil
®
faz
com que o paciente fique inconsciente ou sedado durante operações
cirúrgicas ou outros procedimentos. Propotil
®
pode também ser
usado para a sedação de pacientes adultos ventilados que estejam
recebendo cuidados de terapia intensiva. Propotil
®
pode também
ser usado para sedação consciente para procedimentos cirúrgicos e
de diagnóstico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
AGENTE ANESTÉSICO DE CURTA DURAÇÃO: INDUÇÃO E MANUTENÇÃO
Em estudos comparativos de óxido nitroso - sevoflurano com óxido
nitroso - propofol para indução e manutenção da anestesia, foi
determinada a taxa de recuperação para cada anestésico. Cinquenta
pacientes, P1 ou 2 na faixa etária de 18 a 70 anos, submetidos a
procedimentos cirúrgicos eletivos com duração de 1 a 3 horas, foram
distribuídos de maneira randomizada e receberam sevoflurano
(grupo A) ou propofol (grupo B). Para a indução da anestesia: no
grupo A o sevoflurano foi administrado em concentrações
crescentes (até 3,5%) com o paciente em respiração espontânea, no
grupo B o propofol foi administrado na dose