Prometax

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

rivastigmiini

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited

ATC-koodi:

N06DA03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

rivastigmine

Terapeuttinen ryhmä:

Psychoanaleptics,

Terapeuttinen alue:

Alzheimer Disease; Parkinson Disease; Dementia

Käyttöaiheet:

Lievän tai kohtalaisen vaikean Alzheimerin dementian oireellinen hoito. Oireenmukainen hoito lievän ja kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 46

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1998-12-03

Pakkausseloste

92
B. PAKKAUSSELOSTE
93
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROMETAX 1,5 MG KOVAT KAPSELIT
PROMETAX 3,0 MG KOVAT KAPSELIT
PROMETAX 4,5 MG KOVAT KAPSELIT
PROMETAX 6,0 MG KOVAT KAPSELIT
rivastigmiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN,
SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Prometax on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Prometax-valmistetta
3.
Miten Prometax-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prometax-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROMETAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prometax-kapselien vaikuttava aine on rivastigmiini.
Rivastigmiini kuuluu koliiniesteraasien estäjien lääkeryhmään.
Alzheimerin tautia tai Parkinsonin
taudista johtuvaa dementiaa sairastavilla potilailla tietyt hermosolut
aivoissa kuolevat, mikä johtaa
hermovälittäjäaine asetyylikoliinin (aine, joka edesauttaa solujen
välistä kommunikaatiota) mataliin
määriin. Rivastigmiini vaikuttaa estämällä asetyylikoliinia
pilkkovia entsyymejä:
asetyylikoliiniesteraasia ja butyryylikoliiniesteraasia. Estämällä
näitä entsyymejä Prometax nostaa
asetyylikoliinin määrää aivoissa, ja siten helpottaa Alzheimerin
taudin ja Parkinsonin tautiin liittyvän
dementian oireita.
Prometaxia käytetään aikuispotilailla lievän tai keskivaikean
Alzheimeri

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prometax 1,5 mg kovat kapselit
Prometax 3,0 mg kovat kapselit
Prometax 4,5 mg kovat kapselit
Prometax 6,0 mg kovat kapselit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Prometax 1,5 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka
vastaa 1,5 mg rivastigmiinia.
Prometax 3,0 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka
vastaa 3,0 mg rivastigmiinia.
Prometax 4,5 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka
vastaa 4,5 mg rivastigmiinia.
Prometax 6 mg kovat kapselit
Jokainen kapseli sisältää rivastigmiinia vetytartraattina, joka
vastaa 6 mg rivastigmiinia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kovat kapselit.
Prometax 1,5 mg kovat kapselit
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka ylä-
ja alaosat ovat keltaisia. Alaosassa
on punaisella merkintä ”ENA 713 1,5 mg”.
Prometax 3,0 mg kovat kapselit
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka ylä-
ja alaosat ovat oransseja.
Alaosassa on punaisella merkintä ”ENA 713 3 mg”.
Prometax 4,5 mg kovat kapselit
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka ylä-
ja alaosat ovat punaisia. Alaosassa
on valkoisella merkintä ”ENA 713 4,5 mg”.
Prometax 6,0 mg kovat kapselit
Melkein valkoinen tai hiukan keltainen jauhe kapselissa, jonka yläosa
on punainen ja alaosa oranssi.
Alaosassa on punaisella merkintä ”ENA 713 6 mg”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Lievän ja kohtalaisen vaikean Alzheimerin taudin oireenmukainen
hoito.
Lievän ja kohtalaisen vaikean dementian oireenmukainen hoito
potilailla, joilla on idiopaattinen
Parkinsonin tauti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Lääkehoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla
perehtynyt Alzheimerin taudin (dementian)
tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja
hoitoon. Diagnoosi tulee asettaa
vallitsevien ohjeiden mukaan. Rivastigmiinihoit