Maa: Puola
Kieli: puola
Lähde: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Progesteronum
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.
G03DA04
Progesteronum
25 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081645; Zawartość opakowania: 7 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081652; Zawartość opakowania: 14 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081669
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA PROLUTEX, 25 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ Progesteron NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE INFORMACJE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek Prolutex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolutex 3. Jak stosować lek Prolutex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Prolutex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PROLUTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Prolutex zawiera substancję czynną o nazwie progesteron. Progesteron jest naturalnie występującym u kobiet hormonem płciowym. Lek działa na błonę śluzową macicy i pomaga zajść w ciążę i utrzymać ciążę. Lek Prolutex przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują dodatkowych dawek progesteronu podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted Reproductive Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROLUTEX KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROLUTEX: • Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) • Jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż krwawienie menstruacyjne), które nie zostało zbadane przez lekarza • Jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy pozostały jeszcze ma Lue koko asiakirja
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Prolutex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne stężenie 22,48 mg/ml). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Przezroczysty bezbarwny roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do wsparcia fazy lutealnej, jako część programu leczenia niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang. ATR-Assisted Reproductive Technology) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów dopochwowych. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Dorośli Jedno wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek jajowych z jajników, zwykle aż do 12 tygodnia potwierdzonej ciąży. Ponieważ wskazania do stosowania produktu leczniczego Prolutex dotyczą kobiet w wieku rozrodczym, nie ma zalecanego dawkowania dla dzieci i pacjentek w podeszłym wieku. Produkt leczniczy Prolutex podawany jest we wstrzyknięciach podskórnych (25 mg) samodzielnie przez pacjentkę po przeszkoleniu lub domięśniowych (25 mg) przez lekarza. Specjalne grupy pacjentów _PACJENTKI W PODESZŁYM WIEKU _ Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek powyżej 65 lat. _ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK I WĄTROBY _ Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Prolutex u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. _DZIECI I MŁODZIEŻ _ Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Prolutex u dzieci (od 0 do 18 lat). 2 Nie ma wskazań do stosowania produktu Prolutex u dzieci lub pacjentek w podeszłym wieku w celu wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u kobiet bezpłodnych. SPOSÓB PODAWANIA Leczenie z zastosowaniem produktu Prolutex należy rozpoczynać pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu bezpłodności. Produkt leczniczy Prolutex przeznaczon Lue koko asiakirja