Prolutex 25 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań

দেশ: পোল্যাণ্ড

ভাষা: পোলিশ

সূত্র: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

সক্রিয় উপাদান:

Progesteronum

থেকে পাওয়া:

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l.

এটিসি কোড:

G03DA04

INN (আন্তর্জাতিক নাম):

Progesteronum

ডোজ:

25 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

Roztwór do wstrzykiwań

পণ্য সারাংশ:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081645; Zawartość opakowania: 7 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081652; Zawartość opakowania: 14 fiol. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991081669

অনুমোদন অবস্থা:

Bezterminowe

তথ্য লিফলেট

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PROLUTEX, 25 MG, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ
Progesteron
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA WAŻNE
INFORMACJE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Prolutex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prolutex
3.
Jak stosować lek Prolutex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Prolutex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PROLUTEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Prolutex zawiera substancję czynną o nazwie progesteron.
Progesteron jest naturalnie
występującym u kobiet hormonem płciowym. Lek działa na błonę
śluzową macicy i pomaga zajść
w ciążę i utrzymać ciążę.
Lek Prolutex przeznaczony jest dla kobiet, które potrzebują
dodatkowych dawek progesteronu
podczas leczenia technikami wspomaganego rozrodu (ang. ART - Assisted
Reproductive
Technology), które nie mogą stosować lub nie tolerują produktów
dopochwowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PROLUTEX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PROLUTEX:
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na progesteron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienione w punkcie 6)
•
Jeśli występuje krwawienie z pochwy (innego pochodzenia niż
krwawienie menstruacyjne),
które nie zostało zbadane przez lekarza
•
Jeśli wystąpiło poronienie i istnieje podejrzenie, że w macicy
pozostały jeszcze ma

পণ্য বৈশিষ্ট্য

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Prolutex, 25 mg, roztwór do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka (1,112 ml) zawiera 25 mg progesteronu (teoretyczne
stężenie 22,48 mg/ml).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań.
Przezroczysty bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Prolutex jest wskazany do wsparcia fazy lutealnej,
jako część programu leczenia
niepłodności u kobiet technikami wspomaganego rozrodu (ang.
ATR-Assisted Reproductive
Technology) u kobiet, które nie mogą stosować lub nie tolerują
produktów dopochwowych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dorośli
Jedno wstrzyknięcie 25 mg na dobę od dnia uwalniania komórek
jajowych z jajników, zwykle aż do
12 tygodnia potwierdzonej ciąży.
Ponieważ wskazania do stosowania produktu leczniczego Prolutex
dotyczą kobiet w wieku
rozrodczym, nie ma zalecanego dawkowania dla dzieci i pacjentek w
podeszłym wieku.
Produkt leczniczy Prolutex podawany jest we wstrzyknięciach
podskórnych (25 mg) samodzielnie
przez pacjentkę po przeszkoleniu lub domięśniowych (25 mg) przez
lekarza.
Specjalne grupy pacjentów
_PACJENTKI W PODESZŁYM WIEKU _
Nie zebrano danych klinicznych u pacjentek powyżej 65 lat.
_ZABURZENIA CZYNNOŚCI NEREK I WĄTROBY _
Nie ma doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego Prolutex u
pacjentek z zaburzeniami
czynności wątroby lub nerek.
_DZIECI I MŁODZIEŻ _
Nie ustalano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu
leczniczego Prolutex u dzieci (od 0
do 18 lat).
2
Nie ma wskazań do stosowania produktu Prolutex u dzieci lub pacjentek
w podeszłym wieku w celu
wsparcia lutealnego w ramach technik wspomaganego rozrodu (ang. ATR) u
kobiet bezpłodnych.
SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie z zastosowaniem produktu Prolutex należy rozpoczynać pod
kontrolą lekarza
doświadczonego w leczeniu bezpłodności.
Produkt leczniczy Prolutex przeznaczon