Prolutex 25 mg injektioneste, liuos

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Progesterone

Saatavilla:

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L

ATC-koodi:

G03DA04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Progesterone

Annos:

25 mg

Lääkemuoto:

injektioneste, liuos

Kpl paketissa:

Kaupan: 7 x 25 mg (VNR-numero: 059128), 14 x 25 mg (VNR-numero: 049910) Ei kaupan: 25 mg

Prescription tyyppi:

Resepti: 7 x 25 mg Resepti: 14 x 25 mg Ei kaupan: 25 mg

Terapeuttinen alue:

progesteroni

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

2021-04-16

Pakkausseloste

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROLUTEX 25 MG INJEKTIONESTE, LIUOS
progesteroni
_ _
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
-
Prolutex 25 mg injektioneste, liuos tunnetaan nimellä Prolutex
tässä pakkausselosteessa.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Prolutex on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prolutex-valmistetta
3.
Miten Prolutex-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prolutex-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROLUTEX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prolutex sisältää vaikuttavana aineena progesteronia. Progesteroni
on elimistössä luontaisesti esiintyvä
naishormoni. Lääke vaikuttaa kohdun limakalvoon ja edistää näin
raskauden alkamista ja jatkumista.
Prolutex on tarkoitettu naisille, jotka tarvitsevat
progesteronilisää hedelmättömyyshoitojen yhteydessä
ja jotka eivät kykene käyttämään tai eivät siedä emättimeen
annettavia valmisteita.
Progesteroni, jota Prolutex sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaesssa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT PROLUTEX-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PROLUTEX-VALMIS

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prolutex 25 mg injektioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo (1,112 ml) sisältää 25 mg progesteronia
(teoreettinen pitoisuus 22,48 mg/ml).
Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Prolutex on tarkoitettu luteaaliseksi tueksi lapsettomuushoitojen
(Assisted Reproductive Technology,
ART) osana hedelmättömille aikuisille naisille, jotka eivät pysty
käyttämään tai eivät siedä
emättimeen annettavia valmisteita.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
ANNOSTUS
_AIKUISET _
Kerran vuorokaudessa 25 mg:n injektio munasolujen keräyspäivästä
alkaen, yleensä vahvistetun
raskauden 12. viikolle asti.
Koska Prolutex -lääkevalmisteen käyttöaiheet rajoittuvat
hedelmällisessä iässä oleviin naisiin, lasten ja
vanhusten annostussuositukset eivät ole asianmukaisia.
Potilas voi pistää Prolutex -valmisteen ihon alle (25 mg) itse
ohjauksen jälkeen, tai lääkäri voi antaa
sen injektiona lihakseen (25 mg).
ERITYISRYHMÄT
_VANHUKSET _
Yli 65-vuotiaista potilaista ei ole kerätty kliinisiä tietoja.
_MUNUAISTEN JA MAKSAN VAJAATOIMINTA _
Prolutex -valmisteen käytöstä ei ole kokemusta maksan tai
munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla
potilailla.
_ _
_PEDIATRISET POTILAAT _
Prolutex -lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten (0–18
vuoden ikäisten) hoidossa ei ole
varmistettu.
Ei ole asianmukaista käyttää Prolutex -valmistetta pediatrisille
potilaille eikä vanhuksille luteaalisen
tuen käyttöaiheessa hedelmättömien naisten lapsettomuushoitojen
(ART) osana.
2
ANTOTAPA
Prolutex -hoito tulee aloittaa hedelmällisyysongelmien hoitoon
perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Prolutex on tarkoitettu annettavaksi lihakseen tai ihon alle.
_ _
_Anto lihakseen _
Valitse sopiva alue (oikean tai vasemman reiden nelipäinen
reisilihas). Pyyhi valittu alue ja vie neula
syvälle kudokseen (90 asteen kulmassa). Valmiste tulee pistää
hitaas