Prograft 5 mg/ml sol. perf. (à diluer) i.v. amp.

Maa: Belgia

Kieli: ranska

Lähde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiivinen ainesosa:

Tacrolimus 5 mg/ml

Saatavilla:

Astellas Pharma BV-SRL

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tacrolimus

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

Solution à diluer pour perfusion

Koostumus:

Tacrolimus 5 mg/ml

Antoreitti:

Voie intraveineuse

Terapeuttinen alue:

Tacrolimus

Tuoteyhteenveto:

CTI code: 182463-01 - Taille de l'emballage: 10 x 1 ml - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05407005190210 - Code CNK: 1402338 - Mode de livraison: Prescription médicale

Valtuutuksen tilan:

Commercialisé: Oui

Valtuutus päivämäärä:

1997-04-28

Pakkausseloste

1.
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
PROGRAFT 5 MG/ML, SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
Tacrolimus
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu'est-ce que Prograft et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Prograft
3.
Comment utiliser Prograft
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Prograft
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PROGRAFT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Prograft appartient à une classe de médicaments appelés
immunosuppresseurs.
Après votre transplantation d’organe (par exemple foie, rein ou
cœur), votre système immunitaire va
essayer de rejeter le nouvel organe. Prograft est utilisé pour
contrôler la réponse immunitaire de votre
organisme en permettant à votre corps d’accepter l’organe
transplanté.
Prograft est souvent utilisé en association avec d’autres
médicaments qui inhibent également le
système immunitaire.
Vous pouvez également recevoir Prograft pour traiter le rejet de
votre foie, rein, cœur ou autre organe
transplanté ou si le traitement que vous preniez précédemment n’a
pas pu contrôler cette réponse
immunitaire après votre transplantation.
2.
QUELLES
SONT
LES
INFORMATIONS
A
CONNAITRE
AVANT
D’UTILISER
PROGRAFT
N’UTILISEZ JAMAIS PROGRAFT

si vous ê

Valmisteyhteenveto

1
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
PROGRAFT 5mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 5 mg de tacrolimus.
Excipients à effet notoire : 200 mg d’huile de ricin hydrogénée
polyoxyéthylénée et 638 mg
d’éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est une solution limpide incolore.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Prévention du rejet du greffon chez les transplantés hépatiques,
rénaux ou cardiaques.
Traitement
du
rejet
de
l’allogreffe
résistant
à
un
traitement
par
d’autres
médicaments
immunosuppresseurs.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Le traitement par Prograft nécessite une surveillance étroite par un
personnel médical disposant des
compétences et des équipements nécessaires. Seuls les médecins
habitués à manier les médicaments
immunosuppresseurs et ayant l’expérience de la prise en charge des
patients transplantés sont à même
de prescrire ce médicament et d’instaurer les modifications du
traitement immunosuppresseur.
GÉNÉRALITÉS
Les
recommandations
posologiques
initiales
présentées
ci-dessous
ne
sont
données
qu’à
titre
indicatif. La posologie de Prograft doit essentiellement reposer sur
l’évaluation clinique des signes de
rejet et de tolérance pour chaque patient, aidée par la surveillance
des concentrations sanguines (voir
ci-dessous pour les recommandations des concentrations résiduelles
cibles sur sang total). En cas
d’apparition de signes cliniques de rejet, une modification du
protocole immunosuppresseur doit être
envisagée.
Prograft peut être administré par voie intraveineuse ou par voie
orale. En général, le traitement peut
être débuté par voie orale ; si nécessaire, le contenu de la
gélule peut être mélangé à de l’eau et
administré par sonde naso-gastrique.
Prograft est admin