Prograf 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Maa: Suomi

Kieli: suomi

Lähde: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktiivinen ainesosa:

Tacrolimus

Saatavilla:

ASTELLAS PHARMA A/S

ATC-koodi:

L04AD02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Tacrolimus

Annos:

5 mg/ml

Lääkemuoto:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Kpl paketissa:

Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 376483)

Prescription tyyppi:

Resepti: 10 x 1 ml

Terapeuttinen alue:

takrolimuusi

Valtuutuksen tilan:

Myyntilupa myönnetty

Valtuutus päivämäärä:

1996-08-19

Pakkausseloste

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PROGRAF 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
takrolimuusi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ
TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille,
vaikka heillä olisikin
samanlaiset oireet kuin sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Prograf on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prografia
3.
Miten Prografia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prografin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PROGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prograf kuuluu immunosuppressiivisten lääkkeiden ryhmään.
Elinsiirron
(esim. maksa, munuainen, sydän) jälkeen
elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä.
Prografia käytetään estämään tätä immuunivastetta,
jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen.
Prografia käytetään usein yhdessä muiden immunosuppressiivisten
lääkkeiden kanssa.
Sinulle voidaan määrätä Prografia myös maksan-, munuaisen-, tai
sydämensiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän
hoitoon silloin,
kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan
immuunivastetta siirtoleikkauksen
jälkeen.
Takrolimuusia, jota Prograf sisältää, voidaan joskus käyttää
myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa
mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä,
apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon
ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä sa

Valmisteyhteenveto

1
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prograf 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg takrolimuusia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 200 mg hydrattua
polyoksietyloitua risiiniöljyä ja 638 mg vedetöntä
etanolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Infuusiokonsentraatti on kirkas liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Siirteen hyljinnän ehkäisy allogeenisen maksa-, munuais- tai
sydänsiirteen saaneilla potilailla.
Muille immunosuppressiivisille lääkevalmisteille vastustuskykyisen
siirteen hyljinnän
hoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Prograf-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja
tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan
valvontaa. Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja
immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri,
jolla on kokemusta immunosupressiivisesta lääkityksestä ja
elinsiirtopotilaiden hoidosta.
Yleisohjeet
Alla esitetyt aloitusannossuositukset ovat vain ohjeellisia.
Prograf-annostuksen tulee perustua ensisijaisesti
potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen
arviointiin,
jonka tukena käytetään veren
lääkepitoisuuksien seurantaa (tavoitteelliset kokoveren
jäännöspitoisuussuositukset on annettu alla). Jos
kliinisiä hyljinnän merkkejä ilmenee, immunosuppressiivisen
lääkityksen muuttamista tulee harkita.
Prograf voidaan antaa laskimoon tai suun kautta (oraalisesti).
Yleensä annostuksen voi aloittaa oraalisesti,
tarvittaessa kapselin sisältö voidaan antaa veteen sekoitettuna
nenä-mahaletkun avulla.
Prograf annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten
aineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen
alussa. Prograf-annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen
hoito-ohjelman mukaisesti.
2
ANNOSTUS
ANNOSSUOSITUKSET
– MAKSANSIIRTO
Siirteen hyljinnän ehkäisy – aikuiset
Oraalinen Prograf aloitusannos on 0,10–0,20 mg/kg/vrk, kahteen
osa-anno