País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Tacrolimus
ASTELLAS PHARMA A/S
L04AD02
Tacrolimus
5 mg/ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Kaupan: 10 x 1 ml (VNR-numero: 376483)
Resepti: 10 x 1 ml
takrolimuusi
Myyntilupa myönnetty
1996-08-19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PROGRAF 5 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN takrolimuusi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Prograf on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Prografia 3. Miten Prografia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prografin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PROGRAF ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prograf kuuluu immunosuppressiivisten lääkkeiden ryhmään. Elinsiirron (esim. maksa, munuainen, sydän) jälkeen elimistösi immuunijärjestelmä pyrkii hylkimään uutta elintä. Prografia käytetään estämään tätä immuunivastetta, jotta elimistö hyväksyisi siirretyn elimen. Prografia käytetään usein yhdessä muiden immunosuppressiivisten lääkkeiden kanssa. Sinulle voidaan määrätä Prografia myös maksan-, munuaisen-, tai sydämensiirteen tai muun elinsiirteen hyljinnän hoitoon silloin, kun aiemmin saamallasi hoidolla ei ole pystytty hallitsemaan immuunivastetta siirtoleikkauksen jälkeen. Takrolimuusia, jota Prograf sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä sa Llegiu el document complet
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prograf 5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml infuusiokonsentraattia sisältää 5 mg takrolimuusia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 200 mg hydrattua polyoksietyloitua risiiniöljyä ja 638 mg vedetöntä etanolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten. Infuusiokonsentraatti on kirkas liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Siirteen hyljinnän ehkäisy allogeenisen maksa-, munuais- tai sydänsiirteen saaneilla potilailla. Muille immunosuppressiivisille lääkevalmisteille vastustuskykyisen siirteen hyljinnän hoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Prograf-hoito vaatii huolellista, asianmukaisen pätevyyden ja tarvittavan laitteiston omaavan henkilökunnan valvontaa. Tätä lääkevalmistetta saa määrätä ja immunosuppressiivista hoitoa muuttaa ainoastaan lääkäri, jolla on kokemusta immunosupressiivisesta lääkityksestä ja elinsiirtopotilaiden hoidosta. Yleisohjeet Alla esitetyt aloitusannossuositukset ovat vain ohjeellisia. Prograf-annostuksen tulee perustua ensisijaisesti potilaskohtaiseen hyljinnän ja siedettävyyden kliiniseen arviointiin, jonka tukena käytetään veren lääkepitoisuuksien seurantaa (tavoitteelliset kokoveren jäännöspitoisuussuositukset on annettu alla). Jos kliinisiä hyljinnän merkkejä ilmenee, immunosuppressiivisen lääkityksen muuttamista tulee harkita. Prograf voidaan antaa laskimoon tai suun kautta (oraalisesti). Yleensä annostuksen voi aloittaa oraalisesti, tarvittaessa kapselin sisältö voidaan antaa veteen sekoitettuna nenä-mahaletkun avulla. Prograf annetaan yleensä yhdessä muiden immunosuppressiivisten aineiden kanssa postoperatiivisen vaiheen alussa. Prograf-annos saattaa vaihdella valitun immunosuppressiivisen hoito-ohjelman mukaisesti. 2 ANNOSTUS ANNOSSUOSITUKSET – MAKSANSIIRTO Siirteen hyljinnän ehkäisy – aikuiset Oraalinen Prograf aloitusannos on 0,10–0,20 mg/kg/vrk, kahteen osa-anno Llegiu el document complet