Procoralan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

ivabradinhydroklorid

Saatavilla:

Les Laboratoires Servier

ATC-koodi:

C01EB17

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

ivabradine

Terapeuttinen ryhmä:

Hjärtbehandling

Terapeuttinen alue:

Angina Pectoris; Heart Failure

Käyttöaiheet:

Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris i koronar sjukdom vuxna med normal sinusrytm och hjärtfrekvens ≥ 70 slag per minut. Ivabradine is indicated :in adults unable to tolerate or with a contraindication to the use of beta-blockersor in combination with beta-blockers in patients inadequately controlled with an optimal beta-blocker dose. Behandling av kronisk hjärtsvikt ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA II till IV klass med systolisk dysfunktion, hos patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per minut, i kombination med standardterapi som innehåller betablockerare terapi eller När enbart betablockerare är kontraindicerat eller inte tolereras.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 22

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2005-10-25

Pakkausseloste

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PROCORALAN 5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
PROCORALAN 7,5 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
ivabradin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Procoralan är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Procoralan
3.
Hur du tar Procoralan
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Procoralan ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PROCORALAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Procoralan (ivabradin) är en hjärtmedicin som används för att
behandla
-
Symtomgivande stabil angina pectoris (som orsakar bröstsmärtor) hos
vuxna patienter vars
puls är över eller lika med 70 slag per minut. Den används till
vuxna patienter som inte tål
eller inte kan använda hjärtmediciner av typen betablockerare. Den
används också i
kombination med betablockerare till vuxna patienter vars tillstånd
inte kan kontrolleras
fullständigt med enbart betablockerare.
-
Kronisk hjärtsvikt hos vuxna patienter vars puls är över eller lika
med 75 slag per minut. Den
används i kombination med standardbehandling, inklusive behandling
med betablockerare
eller när betablockerare inte får användas eller inte tolereras.
Stabil angina pectoris (vanligen kallad ”kärlkramp”):
Stabil angina är en hjärtsjukdom som uppstår när hjärtat inte
får tillräckligt med syre. Det vanligaste
symtomet på kärlkramp är bröstsmärtor eller obehag.
Om kronisk hjärtsvikt:
Kr

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 5 mg ivabradin (som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 63,91 mg laktosmonohydrat
Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
En filmdragerad tablett innehåller 7,5 mg ivabradin som hydroklorid).
Hjälpämne med känd effekt:
En filmdragerad tablett innehåller 61,215 mg laktosmonohydrat
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Procoralan 5 mg filmdragerade tabletter
Laxfärgad, avlång, filmdragerad tablett med skåra på båda sidor,
präglad med ”5” på ena sidan och
på andra sidan.
Tabletten kan delas i två lika stora doser.
Procoralan 7,5 mg filmdragerade tabletter
Laxfärgad, triangulär, filmdragerad tablett präglad med ”7.5”
på ena sidan och
på andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pectoris
Ivabradin är indicerat för symtomatisk behandling av kronisk stabil
angina pectoris hos vuxna med
koronarkärlssjukdom och normal sinusrytm och en hjärtfrekvens ≥ 70
slag per minut. Ivabradin är
indicerat:
-
för vuxna med intolerans eller kontraindikation mot betablockerare
-
eller i kombination med betablockerare för patienter som ej uppnår
adekvat kontroll med en
optimal dos betablockerare.
Behandling av kronisk hjärtsvikt
Ivabradin är indicerat vid kronisk hjärtsvikt NYHA klass II-IV med
systolisk dysfunktion hos vuxna
patienter med sinusrytm och vars hjärtfrekvens är ≥ 75 slag per
minut, i kombination med
standardterapi, inklusive behandling med betablockerare eller när
behandling med betablockerare är
kontraindicerad eller inte tolereras (se avsnitt 5.1).
3
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Symtomatisk behandling av kronisk stabil angina pec